Associate Director, GVP Compliance

🕒 vor 5 Tagen

Jetzt Bewerben

Ähnliche Remote-Jobs finden

E-Mails für Remote-Jobs erhalten

📊 Überprüfen Sie Ihre Lebenslauf-Bewertung für diese Stelle

Verbessern Sie Ihre Chancen auf ein Vorstellungsgespräch, indem Sie Ihre Lebenslauf-Bewertung vor der Bewerbung überprüfen.

Lebenslauf hochladen

BioMarin Pharmaceutical Inc.

WebsiteLinkedInAlle Stellen

1001 - 5000 Mitarbeiter

Gegründet 1997

🧬 Biotechnologie

💊 Pharmazie

💰 Post-IPO Debt im 2020-05

Biotechnology • Pharmaceuticals

BioMarin Pharmaceutical Inc. ist ein führendes globales Biotechnologieunternehmen, das sich der Umwandlung genetischer Entdeckungen in innovative Medikamente verschrieben hat. Gegründet im Jahr 1997, hat das Unternehmen acht vermarktete Produkte entwickelt, die lebensbedrohliche genetische und lysosomale Speicherkrankheiten wie Achondroplasie und schwere Hämophilie A behandeln. BioMarin investiert auch stark in Forschung und Entwicklung, mit einer robusten Pipeline von Prüfmedikamenten in verschiedenen klinischen Studienphasen. Die Mission des Unternehmens dreht sich darum, die Patientenversorgung zu verbessern, indem wissenschaftliche Expertise genutzt wird, um die zugrunde liegenden Ursachen dieser Erkrankungen zu verstehen. BioMarin engagiert sich für Inklusivität und Patientenvertretung, indem es eng mit Gemeinschaften zusammenarbeitet, um die Pflege und Lebensqualität für Menschen mit seltenen Erkrankungen zu verbessern.

Beschreibung

• Advancing the execution of the Global Quality vision, policies, processes, and decisions • Collaborate with stakeholders to identify, communicate, and mitigate compliance risks • Continually enhance partnerships with key stakeholders and leaders across the business • Support and drive the implementation of quality and compliance projects and objectives • Stay updated on regulations and recommend proactive compliance changes when necessary • Execute against GVP Compliance processes and best practices • Perform GVP audits and contribute to the effective implementation of the Global GVP Audit Program • Act as a GVP compliance core team member on regulatory inspection teams and support mock readiness activities • Provide insights to continually optimize the GVP Compliance Audit Program • Contribute to Pharmacovigilance System Master File (PSMF) updates • Contributor to the Risk Evaluation and Mitigation Strategies (REMS) compliance program • Contribute to building a team that ensures GVP compliance and foster a culture of teamwork and mutual respect • Mentor and support the development of junior staff to achieve their full potential

🎯 Anforderungen

• 8+ years of experience working within a regulated healthcare industry including a role in capacity of quality and compliance • Working knowledge of FDA, EMA, and global PV Regulations, and application of Good Pharmacovigilance Practices (GVP), ICH and GCP regulations • Experience working in Pharmacovigilance (PV) within Quality and Compliance • Experience executing or managing Health Authority Inspections • Experience executing or managing R&D Audits and GVP Audit Program • Experience with identifying optimal strategy for executing a GVP audit program working with internal auditors and external consultants • Experience navigating and understanding a quality management system • Core competencies in strategic thinking, agility, prioritization, communication and decision making • Strong verbal, written and oral communication skills. Able to present to Senior Leadership. • Strong computer skills including working within the MS Suite of tools, and interfacing with Quality Management Systems.

🏖️ Vorteile

• Equal Opportunity Employer/Veterans/Disabled