Associate Director Medical Writing – Experimentelle Medizin – Remote

🕒 vor 12 Tagen

🇩🇪 Deutschland – Remote

💵 $165.600 - $248.400 / Jahr

⏰ Vollzeit

🟠 Senior

👨‍⚕️ Medizinischer Direktor

👻 Geisterscore 11%

Was es bedeutet: die Wahrscheinlichkeit, dass für diese Stelle niemand wirklich einstellt.So liest du es: 60 % oder höher heißt, wir halten das für einen Geisterjob. Niedrigere Werte sind weniger bedenklich.Warum dieser Wert:

• Seit 12 Tagen offen.
• Stellen bei diesem Unternehmen werden meist in 85 Tagen besetzt.
• Einmal neu eingestellt.

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Boehringer Ingelheim

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10.000+ Mitarbeiter

🏥 Gesundheitswesen

🏭 Fertigung

💊 Pharmazie

Healthcare • Manufacturing • Pharmaceuticals

Boehringer Ingelheim ist ein globales, forschungsorientiertes, familiengeführtes Pharmaunternehmen mit Hauptsitz in Deutschland, das verschreibungspflichtige Medikamente, Biopharmazeutika, Impfstoffe und Tiergesundheitsprodukte entdeckt, entwickelt, herstellt und vertreibt. Das Unternehmen konzentriert sich auf therapeutische Bereiche wie Atemwegserkrankungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Stoffwechselerkrankungen, Onkologie, Immunologie und Zoonosen und investiert stark in Forschung & Entwicklung und Biotechnologie, um die Arzneimittelentdeckung und -entwicklung voranzutreiben. Es operiert weltweit sowohl im Bereich der Humanarzneimittel als auch der Tiergesundheitsmärkte und arbeitet mit akademischen Institutionen und Biotechnologieunternehmen zusammen, um wissenschaftliche Forschung in Therapien umzusetzen.

Beschreibung

• Übernehmen Sie die Rolle der medizinischen Projektredakteurin bzw. des medizinischen Projektre­dakteurs in der frühen klinischen Entwicklung • Koordinieren Sie sich mit anderen Fachbereichen, planen Sie Zeitpläne und entwickeln sowie implementieren Sie Dokumentstrategien • Verfassen Sie zentrale klinische Dokumente und beaufsichtigen Sie regulatorische Dokumente, die von internen oder externen Medical Writerinnen und Medical Writern erstellt werden • Tragen Sie zu wissenschaftlichen und regulatorischen Diskussionen innerhalb von Projektteams bei • Weisen Sie umfassende Expertise im zugewiesenen Therapiegebiet nach • Erstellen Sie klinische Dokumente auf Projekt- und Studienebene für Phasenübergänge und Zulassungsverfahren • Entwickeln Sie Zeitpläne und Strategien für Dokumente und Einreichungen • Klären Sie Kommentare aus Prüfungen und integrieren Sie diese • Koordinieren Sie fachbereichsübergreifend, um den rechtzeitigen und erfolgreichen Abschluss von Dokumenten sicherzustellen • Stellen Sie durch Steuerung, Schulung und Kostenkontrolle die Qualität und fristgerechte Erstellung klinischer Dokumente sicher, die externen Dienstleistern übertragen wurden • Implementieren Sie Standards für Medical Writing in der Governance externer Dienstleister • Wirken Sie in internationalen fachbereichsübergreifenden Arbeitsgruppen und an der Entwicklung globaler Standardarbeitsanweisungen (SOPs) mit • Vertreten Sie den Bereich Medical Writing für Experimentelle Medizin in fachbereichsübergreifenden Arbeitsgruppen • Arbeiten Sie mit Führungskräften zusammen, beeinflussen Sie strategische Ziele und stellen Sie deren Umsetzung sicher • Entwickeln und teilen Sie fundierte Kenntnisse zu wichtigen Indikationen und zentralen Dokumenttypen • Betreuen und schulen Sie andere Medical Writerinnen und Medical Writer • Beraten Sie andere Fachbereiche fachkundig • Wenden Sie globale, lokale und regionale regulatorische Leitlinien auf klinische Dokumente an • Halten Sie geltende SOPs und Unternehmensrichtlinien ein

🎯 Anforderungen

• Ein weiterführender Hochschulabschluss (z. B. PharmD, PhD oder MD) einer anerkannten Hochschule ist bevorzugt; zusätzlich sind mindestens vier (4) Jahre einschlägige Erfahrung im regulatorischen Medical Writing bzw. in der wissenschaftlichen Kommunikation in der Gesundheitsbranche erforderlich • Ein Masterabschluss einer anerkannten Hochschule mit mindestens sechs (6) Jahren Erfahrung in wissenschaftlicher Kommunikation und/oder regulatorischem Medical Writing wird berücksichtigt • Ein Bachelorabschluss einer anerkannten Hochschule mit mindestens acht (8) Jahren Erfahrung in wissenschaftlicher Kommunikation und/oder regulatorischem Medical Writing wird berücksichtigt • Erfahrung als medizinische Projektre­dakteurin bzw. medizinischer Projektre­dakteur • Nachgewiesene Expertise im regulatorischen Schreiben, einschließlich Prüfplänen, klinischen Prüfberichten früher klinischer Phasen, Prüferbroschüren und weiteren klinischen Dokumenten auf Studien- und Projektebene • Verständnis internationaler Standards und Konventionen für das Verfassen wissenschaftlicher Dokumente • Verständnis der geschäftlichen Auswirkungen von Zeitplänen für zentrale klinische Dokumente • Verständnis medizinischer Konzepte, von Statistik sowie Pharmakokinetik und Pharmakodynamik • Verständnis des klinischen Entwicklungsprozesses und relevanter globaler und lokaler regulatorischer Leitlinien • Kenntnisse der Anforderungen für regionale und lokale Marktzulassungen • Fähigkeit, komplexe klinische Informationen für die jeweiligen Zielgruppen selbstständig und wirksam schriftlich zu vermitteln • Fähigkeit, klinische Daten zu verstehen und zu interpretieren • Fähigkeit, Projekte effektiv über Regionen hinweg und in Matrixstrukturen zu steuern, einschließlich Zeitmanagement und Beaufsichtigung externer Dienstleister • Fähigkeit, parallele Aufgaben und ein wechselndes Arbeitsaufkommen zu bewältigen • Fähigkeit zur wirksamen Kommunikation in internationalen fachbereichsübergreifenden Teams • Fähigkeit, widersprüchliche Interessen zu steuern • Fähigkeit, zu Prozessverbesserungen beizutragen • Sicherer Umgang mit Textverarbeitungs- und Präsentationssoftware • Sehr gute schriftliche und mündliche Englischkenntnisse • Wissenschaftliches und analytisches Denkvermögen • Ausgeprägte zwischenmenschliche und soziale Kompetenz • Präsentationskompetenz • Diplomatisches Geschick • Kulturelle Sensibilität • Erfahrung in der globalen Erstellung klinischer Dokumente zur Einreichung bei Gesundheitsbehörden in wichtigen Regionen (USA, EU, Asien) sowie Kenntnisse im zugewiesenen Therapiegebiet • Expertise im zugewiesenen Therapiegebiet und seinen klinischen Standards, einschließlich neuer medizinischer oder statistischer Ansätze

🏖️ Vorteile

• Anspruch auf einen rollenspezifischen freiwilligen Bonus • Unterstützung beim Umzug • Krankenversicherung • Zahnzusatzversicherung • Versicherung für Sehhilfen • Möglichkeiten zur Altersvorsorge • Bezahlte Freistellung • Bezahlte Feiertage • Berufsunfähigkeitsversicherung • Lebensversicherung • Weitere vom Unternehmen finanzierte Leistungen • Möglichkeiten zur internationalen Zusammenarbeit • Sinnstiftende Aufgaben, Mobilität, Networking und Unterstützung bei der Vereinbarkeit von Beruf und Privatleben

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