Director, globale Leitung Regulierungsstrategie (Augengesundheit) – Remote

Stelle nicht auf LinkedIn

🔥 vor 49 Minuten

🌐 Vereinigte Staaten, Deutschland – Remote

🇺🇸 Vereinigte Staaten – Remote 🇩🇪 Deutschland – Remote

💵 $230.400 - $345.600 / Jahr

⏰ Vollzeit

🟠 Senior

🧐 Strategie

🦅 H1B-Visum-Sponsor

Dieses Unternehmen hat in der Vergangenheit H1B-Visa gesponsert.

👻 Geisterscore 0%

Was es bedeutet: wie wahrscheinlich diese Stelle offen bleibt, ohne dass aktiv eingestellt wird.So liest du es: 60 % oder höher heißt, wir halten das für einen Geisterjob. Niedrigere Werte sind weniger bedenklich.Wie wir werten: Dauer offen, Neuveröffentlichungen, offene Stellen vs Teamgröße, wie schnell Stellen geschlossen werden, und ob ein Gehalt angegeben ist.Hinweis: eine Schätzung aus öffentlichen Daten, kein Urteil über das Unternehmen. Echte Stellen können hoch punkten, nutze es also als Hinweis, nicht als Fakt.

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Boehringer Ingelheim

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10.000+ Mitarbeiter

🏥 Gesundheitswesen

🏭 Fertigung

💊 Pharmazie

Healthcare • Manufacturing • Pharmaceuticals

Boehringer Ingelheim ist ein globales, forschungsorientiertes, familiengeführtes Pharmaunternehmen mit Hauptsitz in Deutschland, das verschreibungspflichtige Medikamente, Biopharmazeutika, Impfstoffe und Tiergesundheitsprodukte entdeckt, entwickelt, herstellt und vertreibt. Das Unternehmen konzentriert sich auf therapeutische Bereiche wie Atemwegserkrankungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Stoffwechselerkrankungen, Onkologie, Immunologie und Zoonosen und investiert stark in Forschung & Entwicklung und Biotechnologie, um die Arzneimittelentdeckung und -entwicklung voranzutreiben. Es operiert weltweit sowohl im Bereich der Humanarzneimittel als auch der Tiergesundheitsmärkte und arbeitet mit akademischen Institutionen und Biotechnologieunternehmen zusammen, um wissenschaftliche Forschung in Therapien umzusetzen.

Beschreibung

• Bereitstellung strategischer regulatorischer Beratung und Führung über den gesamten Lebenszyklus der zugewiesenen Produkte • Entwicklung und Verantwortung für globale regulatorische Strategien der zugewiesenen Produkte und Projekte • Leitung des Regulatory Excellence Teams und Vertretung von Global Regulatory Affairs im Evidence Team • Bewertung regulatorischer Risiken, Optionen, Chancen und potenzieller Herausforderungen • Vorschlag innovativer regulatorischer Lösungen zur Beschleunigung von Entwicklung und Zulassung • Abstimmung regulatorischer Strategien mit Geschäftszielen, Länderpriorisierung und regionalen Anforderungen • Funktionsübergreifende Zusammenarbeit mit Evidence, Asset-, Regulatory-Project-Management- und anderen Stakeholdern • Mitgestaltung früher Zielprofile der Produktinformation und Einbringung von Beiträgen zum Company Core Datasheet • Unterstützung regionaler und lokaler Abstimmungen zur Arzneimittelkennzeichnung • Überwachung der Planung und Durchführung regulatorischer Einreichungen • Unterstützung des Roll-outs von Einreichungen in Ländern außerhalb der Kernmärkte • Überwachung von Lifecycle-Management-Strategien für vermarktete Produkte, einschließlich Variationen, Ergänzungen und Indikationserweiterungen • Beobachtung weltweiter Vorschriften, Leitlinien, Trends und Regulatory Intelligence • Kommunikation regulatorischer Änderungen und Empfehlung von Anpassungen der Strategie • Entwicklung von Notfallplänen sowie Erstellung von Risiko-Nutzen-Analysen • Analyse des Wettbewerbsumfelds und Identifizierung innovativer regulatorischer Wege • Mitwirkung an Treffen mit Gesundheitsbehörden, Briefing-Dokumenten, der Entwicklung von Richtlinien und regulatorischen Rahmenwerken • Sicherstellung des Überblicks über lokale Aktivitäten im Bereich Regulatory Affairs • Mentoring von Teammitgliedern und Mitwirkung an Schulungen, Workshops und Wissensaustausch • Einbringung regulatorischer Expertise während der gesamten Produktentwicklung sowie Vorbereitung der Teams auf Treffen mit Gesundheitsbehörden, Beratungsausschüsse und Inspektionen • Regelmäßige Aktualisierung zu regulatorischen Meilensteinen und Projektzeitplänen

🎯 Anforderungen

• Abgeschlossenes Bachelorstudium in Pharmazie, Biowissenschaften oder Chemie erforderlich • Mindestens sieben (7) Jahre Berufserfahrung in der regulierten pharmazeutischen Industrie (Biologika oder niedermolekulare Wirkstoffe) erforderlich • Tiefgehende Kenntnisse der Regulatory Science sowie globaler regulatorischer Anforderungen, Leitlinien, Entwicklungen und Standards • Umfassendes Verständnis regulatorischer Prozesse und zentraler Bereiche der Arzneimittelentwicklung • Fähigkeit zur Analyse und Interpretation komplexer wissenschaftlicher Daten und regulatorischer Leitlinien • Fähigkeit, regulatorische Vorgaben in projektspezifische Vorschläge und regelkonforme regulatorische Lösungen zu übertragen • Geschäftssinn und Verständnis des geschäftlichen Umfelds, des Therapiegebiets und von Entwicklungsprojekten • Fähigkeit, in einem hocheffizienten Umfeld selbstständig zu arbeiten • Ausgeprägtes kritisches Denkvermögen sowie Fähigkeit zur eigenständigen Arbeitsorganisation und Einhaltung enger Fristen • Strategische Denkweise und übergeordnete Perspektive • Anpassungsfähigkeit, schnelle Auffassungsgabe und Flexibilität in sich verändernden regulatorischen Umfeldern • Proaktive Herangehensweise sowie Verantwortungsübernahme für regulatorische Herausforderungen und Chancen • Ausgeprägte Führungs- und Teammanagementfähigkeiten • Starke zwischenmenschliche Fähigkeiten sowie Kompetenz im Beziehungsaufbau und Konfliktmanagement • Hervorragende mündliche und schriftliche Kommunikationsfähigkeiten • Fähigkeit, komplexe wissenschaftliche und regulatorische Fragestellungen in klaren Folien und Texten zusammenzufassen • Fähigkeit zur Erstellung von Szenarien und Entscheidungsbäumen • Ausgeprägte Organisations- und Zeitmanagementfähigkeiten • Sicherer Umgang mit MS Word, Excel, Project und vergleichbarer Computersoftware • Gesetzliche uneingeschränkte Arbeitserlaubnis in den Vereinigten Staaten erforderlich • Bereitschaft zu einem Drogentest und gegebenenfalls einer körperlichen Untersuchung nach dem Angebot erforderlich • Mindestalter 18 Jahre • Master- oder Promotionsabschluss, eine spezialisierte pharmazeutische Qualifikation, ein Masterabschluss im Arzneimittelzulassungswesen sowie eine RAC-Zertifizierung sind von Vorteil bzw. gelten als zusätzliche Qualifikationen

🏖️ Vorteile

• Wettbewerbsfähige Vergütung und attraktive Zusatzleistungen • Krankenversicherung • Zahnzusatzversicherung • Versicherung für Sehhilfen • Möglichkeiten zur Altersvorsorge • Bezahlte Freistellung • Bezahlte Feiertage • Berufsunfähigkeitsversicherung • Leistungen der Lebensversicherung • Weitere vom Unternehmen finanzierte Programme • Anspruch auf einen funktionsbezogenen leistungsabhängigen Bonus nach Ermessen • Eine Umzugsunterstützung kann verfügbar sein • Unterstützung der Vereinbarkeit von Beruf und Privatleben • Mobilitäts- und Networking-Möglichkeiten • Weiterbildungsangebote, Konferenzen, Workshops und Webinare