Director, Regulatory Affairs, CMC

🕒 vor 2 Monaten

🇺🇸 Vereinigte Staaten – Remote

⏰ Vollzeit

🔴 Experte

🚔 Compliance

👻 Geisterscore 33%

Was es bedeutet: wie wahrscheinlich diese Stelle offen bleibt, ohne dass aktiv eingestellt wird.So liest du es: 60 % oder höher heißt, wir halten das für einen Geisterjob. Niedrigere Werte sind weniger bedenklich.Wie wir werten: Dauer offen, Neuveröffentlichungen, offene Stellen vs Teamgröße, wie schnell Stellen geschlossen werden, und ob ein Gehalt angegeben ist.Hinweis: eine Schätzung aus öffentlichen Daten, kein Urteil über das Unternehmen. Echte Stellen können hoch punkten, nutze es also als Hinweis, nicht als Fakt.

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BrainChild Bio

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11 - 50 Mitarbeiter

🏥 Gesundheitswesen

🧬 Biotechnologie

💊 Pharmazie

💰 €300.000 Grant - BrainChild Bio im 2025-01

Healthcare • Biotechnology • Pharmaceuticals

<BrainChild Bio> ist ein biotechnologisches Unternehmen in der klinischen Phase, das CAR T-Zelltherapien zur Behandlung von Tumoren im Zentralnervensystem (ZNS) entwickelt. Das Unternehmen legt den Schwerpunkt auf pädiatrische Hirntumoren, erweitert jedoch seine Plattform auf Erwachsenenerkrankungen wie Glioblastom und Hirnmetastasen. Ziel ist es, neuartige Zelltherapien durch klinische Prüfungen voranzutreiben und seine wissenschaftlichen Erkenntnisse breit zu übersetzen, um die Behandlungsergebnisse für Kinder und Erwachsene mit ZNS-Krebs zu verbessern.

Beschreibung

• Lead all operational and lifecycle management aspects of Regulatory CMC submissions (e.g., INDs, IMPDs, BLAs, MAAs, variations, amendments) supporting cell therapy development programs. • Develop and execute global regulatory CMC strategies that align with program objectives, regulatory requirements, and overall business strategy. • Serve as the Regulatory CMC lead on cross-functional program teams, providing strategic regulatory guidance for cell therapy development and lifecycle management. • Author, review, and coordinate Module 3 (M3) content, ensuring consistency, quality, and alignment across global regulatory submissions (e.g., US, EU, and other international health authorities). • Evaluate the regulatory impact of CMC changes through formal change control processes and define and execute appropriate filing strategies. • Proactively identify CMC regulatory risks, anticipate Health Authority questions, and develop mitigation and contingency strategies to support successful outcomes. • Lead or contribute to interactions with health authorities by preparing briefing packages, technical justifications, responses to information requests, and regulatory meeting support. • Collaborate cross‑functionally to ensure CMC deliverables meet regulatory requirements, quality standards, and program timelines. • Drive continuous improvement and best‑practice sharing for Regulatory CMC processes in a rapidly growing, dynamic environment.

🎯 Anforderungen

• Bachelor’s degree in scientific discipline (e.g., Chemistry, Biochemistry, Biology, Chemical Engineering, or related field). • 8+ years of Regulatory CMC and/or drug development experience, including direct experience supporting FDA-regulated cell therapy products. • Familiarity with GMP principles and documentation practices. • Strong attention to detail, organizational skills, and ability to manage multiple priorities. • Effective communication skills and ability to work cross-functionally. • Ability to thrive in a fast-paced, mission-driven, small company environment and adapt to shifting priorities.

🏖️ Vorteile

• Occasional travel required.