Klinischer Studienmonitor (CRA)

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BeOne Medicines

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BeOne Medicines ist ein globales Onkologieunternehmen mit Sitz in der Schweiz, das innovative Therapien entdeckt und entwickelt, die für Krebspatientinnen und -patienten weltweit erschwinglicher und besser zugänglich sind. Mit einem Portfolio, das Hämatologie und solide Tumoren abdeckt, beschleunigt BeOne die Entwicklung seiner vielfältigen Pipeline neuartiger Therapeutika durch interne Kompetenzen und Kooperationen. Mit einem globalen Team von mehr als 11.000 Mitarbeitenden auf sechs Kontinenten setzt sich das Unternehmen dafür ein, den Zugang zu Arzneimitteln für deutlich mehr Patientinnen und Patienten, die sie benötigen, grundlegend zu verbessern.

10.000+ Mitarbeiter

Gegründet 2010

Beschreibung

• Durchführung klinischer Monitoring-Aktivitäten an Prüfzentren in Übereinstimmung mit ICH-GCP, lokalen Vorschriften und SOPs • Durchführung von Machbarkeitsanalysen, Identifikation, Auswahl und Bewertung von Studienzentren; Unterstützung bei der Erstellung von Standortlisten und Rekrutierungszielen • Schulung zu Protokoll und Studie für zugewiesene Zentren • Durchführung von Monitoring-Besuchen (Vorstudie, Initiation, Routine, Abschluss/Close-out) und Co-Monitoring-Besuchen nach Bedarf • Erstellung von Monitoring-Besuchsberichten gemäß ICH-GCP und BeOne-Standards • Betreuung von Studienzentren und Überwachung der Zentren-Performance: Nachverfolgung von regulatorischen Einreichungen, Rekrutierung, CRF-Vervollständigung und Beantwortung von Datenqueries • Etablierung regelmäßiger Kommunikation mit Studienzentren und Meldung von Fortschritten, Problemen und vorgeschlagenen Maßnahmen an Clinical Operations • Sicherstellung der Inspektionsbereitschaft der Studie und der Zentren; Unterstützung bei SOVs, Standort-Audits und Inspektionen • Zusammenarbeit mit dem Regional Clinical Operations Manager und den Studienzentren, um Studienmeilensteine (Start-up, Rekrutierung, Datenbankanalysen, Close-out) zu erreichen • Bewertung der Qualität und Integrität der Arbeitsweise in den Zentren; Eskalation von Qualitäts-/GCP-Problemen und Vorschlag von CAPAs • Unterstützung beim Studienstart und Bereitstellung lokaler Expertise; Teilnahme an Indikations- und CRA-Schulungen nach Bedarf

🎯 Anforderungen

• Bachelor-Abschluss in einer relevanten wissenschaftlichen Disziplin • Mindestens 2 Jahre Erfahrung im Monitoring (CRA) • Mindestens 2 Jahre CRA-Monitoring-Erfahrung in der Pharmaindustrie oder bei einem CRO • Erfahrung in Onkologie-/Hämatologie-Studien von Vorteil • Fundierte Kenntnisse in ICH-GCP und den zugehörigen regulatorischen Richtlinien • Erfahrung mit SSU ist von Vorteil • Hervorragende Kommunikations- und zwischenmenschliche Fähigkeiten • Verhandlungssichere Englisch- und Französischkenntnisse in Wort und Schrift • Ausgezeichnete Organisationsfähigkeit sowie Fähigkeit zur Priorisierung und zum Multitasking • EDV-Kenntnisse: Microsoft Word, Excel, MS Project, PowerPoint und Outlook • Reisebereitschaft bis zu 60%