Senior Clinical Research Associate

🔥 vor 28 Minuten

🇩🇪 Deutschland – Remote

💵 €66.200 - €82.800 / Jahr

⏰ Vollzeit

🟠 Senior

🧪 Wissenschaftler Klinische Forschung

👻 Geisterscore 1%

Was es bedeutet: wie wahrscheinlich diese Stelle offen bleibt, ohne dass aktiv eingestellt wird.So liest du es: 60 % oder höher heißt, wir halten das für einen Geisterjob. Niedrigere Werte sind weniger bedenklich.Wie wir werten: Dauer offen, Neuveröffentlichungen, offene Stellen vs Teamgröße, wie schnell Stellen geschlossen werden, und ob ein Gehalt angegeben ist.Hinweis: eine Schätzung aus öffentlichen Daten, kein Urteil über das Unternehmen. Echte Stellen können hoch punkten, nutze es also als Hinweis, nicht als Fakt.

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BeOne Medicines

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10.000+ Mitarbeiter

Gegründet 2010

🧬 Biotechnologie

🏥 Gesundheitswesen

💊 Pharmazie

Biotechnology • Healthcare • Pharmaceuticals

BeOne Medicines ist ein globales Onkologieunternehmen mit Sitz in der Schweiz, das innovative Therapien entdeckt und entwickelt, die für Krebspatientinnen und -patienten weltweit erschwinglicher und besser zugänglich sind. Mit einem Portfolio, das Hämatologie und solide Tumoren abdeckt, beschleunigt BeOne die Entwicklung seiner vielfältigen Pipeline neuartiger Therapeutika durch interne Kompetenzen und Kooperationen. Mit einem globalen Team von mehr als 11.000 Mitarbeitenden auf sechs Kontinenten setzt sich das Unternehmen dafür ein, den Zugang zu Arzneimitteln für deutlich mehr Patientinnen und Patienten, die sie benötigen, grundlegend zu verbessern.

Beschreibung

• Durchführung klinischer Monitoring-Aktivitäten an Prüfzentren gemäß ICH-Leitlinien, GCP, lokalen Vorschriften und SOPs • Durchführung der Auswahl und Bewertung von Prüfzentren sowie Unterstützung bei der Erreichung der Rekrutierungsziele • Durchführung von Protokoll- und Studien-Schulungen für die zugewiesenen Prüfzentren • Durchführung von Vorprüfungs-, Initiierungs-, routinemäßigen Monitoring- und Abschlussbesuchen vor Ort und remote • Durchführung von Co-Monitoring-Besuchen bei Bedarf • Erstellung von Besuchsberichten, Nachfassschreiben, Maßnahmenplänen und weiteren Studiendokumenten • Steuerung der Leistung der Prüfzentren durch Nachverfolgung von Einreichungen bei Behörden, Rekrutierung, CRF-Vollständigkeit und Bearbeitung von Datenrückfragen • Pflege der Dokumentation im Trial Master File und Investigator’s Site File sowie Sicherstellung der Inspektionsbereitschaft • Berichterstattung über den Fortschritt der Prüfzentren, Probleme und vorgeschlagene Maßnahmen an Clinical Operations • Zusammenarbeit mit Country und Regional Clinical Study Managern sowie klinischen Prüfzentren zur Erreichung der Studienmeilensteine • Begleitung von Compliance-Besuchen, Audits in Prüfzentren und Inspektionen • Bewertung der Qualität und Integrität der Prüfzentren sowie Eskalation von GCP-Problemen • Identifizierung von Problemen an Prüfzentren, Vorschlag von Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen sowie Förderung operativer Exzellenz • Mentoring von Mitarbeitenden mit weniger Berufserfahrung und Funktion als Eskalationsstelle für Probleme im Zusammenhang mit Prüfzentren • Prüfung von Besuchsberichten, Nachverfolgung der Problemlösung sowie Kommunikation wesentlicher Risiken und vorgeschlagener Maßnahmen • Tätigkeit als Fachexperte bzw. Fachexpertin für Clinical Operations, länderspezifische Vorschriften und Monitoring-Aktivitäten, sofern zugewiesen

🎯 Anforderungen

• Abgeschlossenes Bachelorstudium in einem naturwissenschaftlichen oder medizinischen Fachgebiet bevorzugt • Mindestens 3–5 Jahre Erfahrung im Monitoring • Mindestens 5 Jahre Erfahrung im CRA-Monitoring in der pharmazeutischen Industrie oder bei einer CRO • Eine vergleichbare Kombination aus Ausbildung, Schulungen und Berufserfahrung kann berücksichtigt werden • Fundierte Kenntnisse der geltenden regulatorischen Anforderungen an die klinische Forschung, einschließlich GCP und ICH-Leitlinien • Erfahrung mit onkologischen bzw. onko-hämatologischen Studien bevorzugt • Ausgezeichnete Kommunikations- und zwischenmenschliche Fähigkeiten • Fähigkeit, effektive Arbeitsbeziehungen mit Kollegen und Kolleginnen, Führungskräften sowie internen und externen Stakeholdern aufzubauen und zu pflegen • Ausgeprägte Organisations- und Problemlösungsfähigkeiten sowie die Fähigkeit, Prioritäten zu setzen und mehrere Aufgaben parallel zu bearbeiten • Effektives Zeitmanagement • Gute Deutsch- und Englischkenntnisse • Sicherer Umgang mit Microsoft Word, Excel, PowerPoint, Outlook, Laptop und iPhone • Bereitschaft zu Reisen von bis zu 80 %