Senior Director, Global Regulatory Affairs – Biotech Unit

🕒 vor 1 Monat

🇺🇸 Vereinigte Staaten – Remote

💵 $211.200 - $281.200 / Jahr

⏰ Vollzeit

🟠 Senior

🚔 Compliance

👻 Geisterscore 1%

Was es bedeutet: wie wahrscheinlich diese Stelle offen bleibt, ohne dass aktiv eingestellt wird.So liest du es: 60 % oder höher heißt, wir halten das für einen Geisterjob. Niedrigere Werte sind weniger bedenklich.Wie wir werten: Dauer offen, Neuveröffentlichungen, offene Stellen vs Teamgröße, wie schnell Stellen geschlossen werden, und ob ein Gehalt angegeben ist.Hinweis: eine Schätzung aus öffentlichen Daten, kein Urteil über das Unternehmen. Echte Stellen können hoch punkten, nutze es also als Hinweis, nicht als Fakt.

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BeOne Medicines

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10.000+ Mitarbeiter

Gegründet 2010

🧬 Biotechnologie

🏥 Gesundheitswesen

💊 Pharmazie

Biotechnology • Healthcare • Pharmaceuticals

BeOne Medicines ist ein globales Onkologieunternehmen mit Sitz in der Schweiz, das innovative Therapien entdeckt und entwickelt, die für Krebspatientinnen und -patienten weltweit erschwinglicher und besser zugänglich sind. Mit einem Portfolio, das Hämatologie und solide Tumoren abdeckt, beschleunigt BeOne die Entwicklung seiner vielfältigen Pipeline neuartiger Therapeutika durch interne Kompetenzen und Kooperationen. Mit einem globalen Team von mehr als 11.000 Mitarbeitenden auf sechs Kontinenten setzt sich das Unternehmen dafür ein, den Zugang zu Arzneimitteln für deutlich mehr Patientinnen und Patienten, die sie benötigen, grundlegend zu verbessern.

Beschreibung

• Contribute to the overall partnership program strategy and drive its vision and mission • Develop, implement, and advise on global regulatory strategies for development programs • Manage regulatory aspects of allocated assets through development, post-approval, and product lifecycle • Provide strategic and operational regulatory direction and mentorship • Develop regulatory strategic plans and risk assessments • Manage critical regulatory issues and advise on Health Authority interactions • Oversee preparation and submission of investigational and marketing registration documentation worldwide • Review IND/CTA, NDA/MAA/NDS, and other global submission documents and amendments • Liaise and negotiate with global regulatory authorities on drug development, approvals, and labeling changes • Monitor the global regulatory environment and assess impacts on business and product development programs • Develop regulatory processes and facilitate interpretation of global regulations • Consult with the Advisory Committee and provide guidance to the Execution Unit • Support timely, high-quality planning and execution of associated clinical studies • Conduct regular study review meetings and report study status, goals, and operational and quality KPIs • Champion a global mindset and consistency across Global Regulatory Affairs • Participate in company-wide standards discussions, finalization, and implementation • Perform other duties as assigned

🎯 Anforderungen

• Bachelor’s degree required; advanced degree preferred • Minimum of 12 years in the biotechnology or pharmaceutical industry • Minimum of 5 years in a regulatory leadership capacity • Broad background in oncology • Extensive knowledge of US, China, EU, and ICH regulatory requirements • Experience leading Regulatory Affairs across two or more major geographic areas • Experience leading multiple FDA interactions for oncology products resulting in Agency approval actions • Demonstrated managerial, leadership, and cross-functional collaboration ability • Thorough understanding of the drug development process, pharmaceutical industry, healthcare environment, regulatory requirements, and policy trends • Extensive experience with INDs/CTAs, NDAs/BLAs/MAAs, lifecycle management, Health Authority interactions, and regulatory strategy implementation • Proven record of significant regulatory accomplishments • Very strong strategic skills, creativity, and ability to address strategic challenges • Ability to balance short-term needs with long-term vision • Proven ability to deliver goals in a cross-functional team/partnership environment • Excellent interpersonal skills and ability to build positive work relationships across the organization • Fluent in written and verbal English • Mandarin knowledge desirable • Skilled in Microsoft Office Suite • Ability to travel domestically and internationally, up to 20%

🏖️ Vorteile

• Annual bonus plan eligibility for non-commercial roles • Discretionary equity awards • Voluntary Employee Stock Purchase Plan • Medical insurance • Dental insurance • Vision insurance • 401(k) • FSA/HSA • Life Insurance • Paid Time Off • Wellness benefits • Reasonable accommodation in the job application process