Senior Director, Regulatory Affairs, CMC

🕒 vor 8 Monaten

🇺🇸 Vereinigte Staaten – Remote

💵 $204.500 - $274.500 / Jahr

⏰ Vollzeit

🟠 Senior

🚔 Compliance

👻 Geisterscore 46%

Was es bedeutet: die Wahrscheinlichkeit, dass für diese Stelle niemand wirklich einstellt.So liest du es: 60 % oder höher heißt, wir halten das für einen Geisterjob. Niedrigere Werte sind weniger bedenklich.Warum dieser Wert:

• Seit 264 Tagen offen.
• Stellen bei diesem Unternehmen werden meist in 41 Tagen besetzt.
• Einmal neu eingestellt.

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BeOne Medicines

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10.000+ Mitarbeiter

Gegründet 2010

🧬 Biotechnologie

🏥 Gesundheitswesen

💊 Pharmazie

Biotechnology • Healthcare • Pharmaceuticals

BeOne Medicines ist ein globales Onkologieunternehmen mit Sitz in der Schweiz, das innovative Therapien entdeckt und entwickelt, die für Krebspatientinnen und -patienten weltweit erschwinglicher und besser zugänglich sind. Mit einem Portfolio, das Hämatologie und solide Tumoren abdeckt, beschleunigt BeOne die Entwicklung seiner vielfältigen Pipeline neuartiger Therapeutika durch interne Kompetenzen und Kooperationen. Mit einem globalen Team von mehr als 11.000 Mitarbeitenden auf sechs Kontinenten setzt sich das Unternehmen dafür ein, den Zugang zu Arzneimitteln für deutlich mehr Patientinnen und Patienten, die sie benötigen, grundlegend zu verbessern.

Beschreibung

• Lead and develop a U.S.-based Regulatory CMC team overseeing strategy and execution for the ADC portfolio across development phases and lifecycle management • Serve as Global Regulatory Lead for a late-stage ADC program advancing toward BLA submission • Lead global CMC regulatory strategy development, execution, Health Authority interactions, risk assessment and mitigation, dossier preparation, finalization, and lifecycle management • Partner with CMC, Manufacturing, Quality, Supply Chain, Clinical, and GRA teams on ADC regulatory strategies, development plans, and execution • Lead regulatory CMC change-control impact assessments and ensure timely, compliant filings • Lead regulatory risk management across the ADC portfolio and escalate critical issues to senior management • Establish and improve Regulatory CMC SOPs, work instructions, and best practices • Ensure Regulatory CMC assessment and execution for product quality issues, recalls, deviations, and complaints • Review and approve Regulatory CMC submissions, responses, and internal procedures in the RIM system • Lead or oversee Regulatory CMC due-diligence activities for business development, licensing, and acquisitions • Represent the company and Regulatory CMC function in external forums, industry groups, and regulatory or scientific conferences • Manage a team of approximately five U.S.-based people and a global matrix project team

🎯 Anforderungen

• BA/BS Degree in scientific disciplines required • MS/PhD preferred • 12+ years of relevant industry experience • Demonstrated track record leading ADC programs from IND through BLA/MAA and Health Authority interactions • Strong people leadership and ability to develop and lead a high-performing team • Ability to work effectively in a global, culturally diverse, and matrixed project team • Experience with CMC regulatory strategy and execution for ADC portfolios • Experience with CMC dossier authoring, preparation, finalization, and lifecycle management • Experience with Health Authority interactions • Experience with regulatory risk assessment and mitigation • Experience leading regulatory CMC change-control impact assessments • Experience establishing and improving Regulatory CMC SOPs, work instructions, and best practices • Experience with ADC product quality issues, recalls, deviations, and product complaints • Experience using Regulatory Information Management (RIM) systems • Experience with Regulatory CMC due-diligence activities, risk assessments, and gap assessments

🏖️ Vorteile

• Annual bonus plan eligibility for non-commercial roles • Discretionary equity awards • Employee Stock Purchase Plan • Medical insurance • Dental insurance • Vision insurance • 401(k) • FSA/HSA • Life Insurance • Paid Time Off • Wellness benefits

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