Senior Director, Regulatory Affairs, CMC

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BeOne Medicines

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10.000+ Mitarbeiter

Gegründet 2010

BeOne Medicines ist ein globales Onkologieunternehmen mit Sitz in der Schweiz, das innovative Therapien entdeckt und entwickelt, die für Krebspatientinnen und -patienten weltweit erschwinglicher und besser zugänglich sind. Mit einem Portfolio, das Hämatologie und solide Tumoren abdeckt, beschleunigt BeOne die Entwicklung seiner vielfältigen Pipeline neuartiger Therapeutika durch interne Kompetenzen und Kooperationen. Mit einem globalen Team von mehr als 11.000 Mitarbeitenden auf sechs Kontinenten setzt sich das Unternehmen dafür ein, den Zugang zu Arzneimitteln für deutlich mehr Patientinnen und Patienten, die sie benötigen, grundlegend zu verbessern.

Beschreibung

• Lead and develop the U.S. Biologics Regulatory CMC team • Provide strategic and operational leadership for global biologics Regulatory CMC strategies • Partner closely with global cross-functional stakeholders on CMC regulatory strategies • Establish and continuously improve Regulatory CMC standard operating procedures (SOPs) • Ensure appropriate Regulatory CMC assessment throughout the product lifecycle • Review and approve Regulatory CMC documentation within the RIM system • Represent the company in external forums and regulatory or scientific conferences

🎯 Anforderungen

• BA/BS Degree in scientific disciplines, MS/PhD preferred • 12+ years of relevant pharmaceutical or biopharmaceutical experience • At least 10 years of direct Regulatory CMC experience • Demonstrated track record of leading Health Authority interactions • Proven experience leading and developing teams of 10+ or more professionals • Advanced scientific training with hands-on expertise in at least one core pharmaceutical or biologics discipline • In-depth knowledge of ICH guidelines and global Regulatory CMC requirements • Extensive experience authoring, reviewing, and managing complex technical documentation

🏖️ Vorteile

• Medical • Dental • Vision • 401(k) • FSA/HSA • Life Insurance • Paid Time Off • Wellness