Senior Manager, Regulatory Affairs

🕒 vor 1 Monat

🇺🇸 Vereinigte Staaten – Remote

💵 $139.800 - $184.800 / Jahr

⏰ Vollzeit

🟠 Senior

🚔 Compliance

👻 Geisterscore 1%

Was es bedeutet: wie wahrscheinlich diese Stelle offen bleibt, ohne dass aktiv eingestellt wird.So liest du es: 60 % oder höher heißt, wir halten das für einen Geisterjob. Niedrigere Werte sind weniger bedenklich.Wie wir werten: Dauer offen, Neuveröffentlichungen, offene Stellen vs Teamgröße, wie schnell Stellen geschlossen werden, und ob ein Gehalt angegeben ist.Hinweis: eine Schätzung aus öffentlichen Daten, kein Urteil über das Unternehmen. Echte Stellen können hoch punkten, nutze es also als Hinweis, nicht als Fakt.

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BeOne Medicines

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10.000+ Mitarbeiter

Gegründet 2010

🧬 Biotechnologie

🏥 Gesundheitswesen

💊 Pharmazie

Biotechnology • Healthcare • Pharmaceuticals

BeOne Medicines ist ein globales Onkologieunternehmen mit Sitz in der Schweiz, das innovative Therapien entdeckt und entwickelt, die für Krebspatientinnen und -patienten weltweit erschwinglicher und besser zugänglich sind. Mit einem Portfolio, das Hämatologie und solide Tumoren abdeckt, beschleunigt BeOne die Entwicklung seiner vielfältigen Pipeline neuartiger Therapeutika durch interne Kompetenzen und Kooperationen. Mit einem globalen Team von mehr als 11.000 Mitarbeitenden auf sechs Kontinenten setzt sich das Unternehmen dafür ein, den Zugang zu Arzneimitteln für deutlich mehr Patientinnen und Patienten, die sie benötigen, grundlegend zu verbessern.

Beschreibung

• Manage, evaluate, and complete regulatory projects consistent with company goals • Plan and coordinate regulatory submissions and provide guidance on regulatory strategy and tactics • Represent Regulatory Affairs on cross-functional project teams • Provide regulatory input to project teams • Lead authoring and preparation of annual reporting • Manage regulatory submissions across clinical, non-clinical, and CMC technical areas • Develop and implement strategies for early approval or clearance of regulatory submissions • Prepare, write, assemble, review, and submit regulatory dossiers for product investigation and registration in the US and abroad • Maintain regulatory submissions in compliance with regulatory requirements • Prepare, review, and submit meeting requests and briefing documents • Prepare, review, and submit INDs, amendments, BLAs/NDAs, supplements, annual reports, and safety reports • Participate on project teams and provide regulatory expertise • Maintain current regulatory knowledge and advise management of significant developments • Ensure compliance with departmental requirements and maintain the regulatory archive • Work with external regulatory consultants and CROs as required

🎯 Anforderungen

• 7+ years of related experience with a BA/BS degree required • Experience and knowledge preparing INDs required • Experience preparing NDAs desirable • Experience with supportive amendments and supplements covering manufacturing, nonclinical, and clinical areas • Experience with CTD/eCTD • Experience publishing documents in Adobe Acrobat Professional • Working knowledge of FDA and ICH regulatory guidance and regulations • Understanding of FDA structure and function • Knowledge or experience with regulatory requirements for other regions desirable • Working knowledge of GMP, GLP, and GCP regulations • Understanding of the pharmaceutical product life cycle • Excellent oral and written communication skills • Superior planning skills • Detail-oriented and self-starting • Comfortable with broad responsibilities in an entrepreneurial, fast-paced, small company environment

🏖️ Vorteile

• Annual bonus plan eligibility for Non-Commercial roles • Discretionary equity awards • Employee Stock Purchase Plan • Medical insurance • Dental insurance • Vision insurance • 401(k) • FSA/HSA • Life Insurance • Paid Time Off • Wellness program