BeOne Medicines
10.000+ Mitarbeiter
Gegründet 2010
BeOne Medicines ist ein globales Onkologieunternehmen mit Sitz in der Schweiz, das innovative Therapien entdeckt und entwickelt, die für Krebspatientinnen und -patienten weltweit erschwinglicher und besser zugänglich sind. Mit einem Portfolio, das Hämatologie und solide Tumoren abdeckt, beschleunigt BeOne die Entwicklung seiner vielfältigen Pipeline neuartiger Therapeutika durch interne Kompetenzen und Kooperationen. Mit einem globalen Team von mehr als 11.000 Mitarbeitenden auf sechs Kontinenten setzt sich das Unternehmen dafür ein, den Zugang zu Arzneimitteln für deutlich mehr Patientinnen und Patienten, die sie benötigen, grundlegend zu verbessern.
Senior Pharmaceutical Affairs Manager Deutschland
🕒 vor 1 Monat
🗣️🇺🇸🇬🇧 Englisch erforderlich
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BeOne Medicines
10.000+ Mitarbeiter
Gegründet 2010
BeOne Medicines ist ein globales Onkologieunternehmen mit Sitz in der Schweiz, das innovative Therapien entdeckt und entwickelt, die für Krebspatientinnen und -patienten weltweit erschwinglicher und besser zugänglich sind. Mit einem Portfolio, das Hämatologie und solide Tumoren abdeckt, beschleunigt BeOne die Entwicklung seiner vielfältigen Pipeline neuartiger Therapeutika durch interne Kompetenzen und Kooperationen. Mit einem globalen Team von mehr als 11.000 Mitarbeitenden auf sechs Kontinenten setzt sich das Unternehmen dafür ein, den Zugang zu Arzneimitteln für deutlich mehr Patientinnen und Patienten, die sie benötigen, grundlegend zu verbessern.
Beschreibung
• Ist lokaler Ansprechpartner bzw. stellvertretender lokaler Ansprechpartner für die zuständigen Behörden in Deutschland • Ist stellvertretender Informationsbeauftragter • Ist stellvertretende verantwortliche Person für GDP gemäß § 52a Arzneimittelgesetz (AMG) • Unterstützt bei lokalen internen und externen Audits sowie behördlichen Inspektionen inkl. CAPA • Erstellt und prüft GxP-relevante lokale Governance-Dokumente im Bereich Regulatory Affairs (RA) und Quality Assurance (QA) • Prüft und genehmigt werbliche und nicht-werbliche Materialien • Pflegt das lokale Qualitätsmanagementhandbuch • Pflegt und entwickelt die lokale GxP-Trainingsüberwachung für Mitarbeitende in DE/AT • Unterstützt bei Produktrückrufen und Übungsrückrufen (Mock Recalls) • Verantwortet und bearbeitet Change Controls • Verantwortet und bearbeitet Abweichungen (Deviations) • Koordiniert lokale Distributionsaktivitäten an der Schnittstelle zur EU-Distribution und zu lokalen Distributoren • Leistet Beiträge zu EU-weiten regulatorischen Aktivitäten und Anfragen wie Behördenanfragen, RA-Intelligence etc. • Beaufsichtigt den EU-weiten E2E-Kennzeichnungsprozess • Koordiniert lokale Aktivitäten im Zusammenhang mit EU-Kennzeichnungsänderungsverfahren und anderen regulatorischen Life-Cycle-Management-Aktivitäten • Führt lokale Korrekturlesungen von Commercial Artwork durch und übernimmt Anfragen sowie Freigaben für Commercial Artwork • Verantwortet die Veröffentlichung der Fachinformation (SmPC / Fachinfo Service) und weiterer Publikationen (z. B. Rote Liste)
🎯 Anforderungen
• Mindestens 7 Jahre Erfahrung im GxP-/Regulatory-Bereich, vorzugsweise in Affiliate-/Niederlassungsumfeld • Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse
🏖️ Vorteile
• Arbeitgeber, der Chancengleichheit gewährleistet
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