Study Start-up Specialist

🕒 vor 6 Tagen

🇪🇸 Spanien – Remote

💵 €46.100 - €57.600 / Jahr

⏰ Vollzeit

🟢 Junior

🟡 Mittelstufe

👻 Geisterscore 0%

Was es bedeutet: wie wahrscheinlich diese Stelle offen bleibt, ohne dass aktiv eingestellt wird.So liest du es: 60 % oder höher heißt, wir halten das für einen Geisterjob. Niedrigere Werte sind weniger bedenklich.Wie wir werten: Dauer offen, Neuveröffentlichungen, offene Stellen vs Teamgröße, wie schnell Stellen geschlossen werden, und ob ein Gehalt angegeben ist.Hinweis: eine Schätzung aus öffentlichen Daten, kein Urteil über das Unternehmen. Echte Stellen können hoch punkten, nutze es also als Hinweis, nicht als Fakt.

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BeOne Medicines

WebsiteLinkedInAlle Stellen

10.000+ Mitarbeiter

Gegründet 2010

🧬 Biotechnologie

🏥 Gesundheitswesen

💊 Pharmazie

Biotechnology • Healthcare • Pharmaceuticals

BeOne Medicines ist ein globales Onkologieunternehmen mit Sitz in der Schweiz, das innovative Therapien entdeckt und entwickelt, die für Krebspatientinnen und -patienten weltweit erschwinglicher und besser zugänglich sind. Mit einem Portfolio, das Hämatologie und solide Tumoren abdeckt, beschleunigt BeOne die Entwicklung seiner vielfältigen Pipeline neuartiger Therapeutika durch interne Kompetenzen und Kooperationen. Mit einem globalen Team von mehr als 11.000 Mitarbeitenden auf sechs Kontinenten setzt sich das Unternehmen dafür ein, den Zugang zu Arzneimitteln für deutlich mehr Patientinnen und Patienten, die sie benötigen, grundlegend zu verbessern.

Beschreibung

• Plan, coordinate, and oversee the start-up process of clinical studies, ensuring deadlines and quality standards are met • Collaborate with the Regional Submission Lead to deliver start-up milestones on time • Provide country-specific study start-up expertise and support start-up activities, budget, and contract negotiations • Review, manage, and translate Informed Consent Forms, adapting study templates to country requirements • Retrieve essential documents from study sites and perform essential document site file reconciliation • Conduct independent quality reviews of submission packages and submit packages to EC and HA when required • Review and translate site-specific recruitment materials and other applicable documents • Oversee and execute study protocol amendments throughout the study lifecycle • Ensure inspection readiness of start-up study and site documentation • Evaluate site practices and escalate quality or GCP issues as appropriate • Identify site issues, propose corrective and preventative actions, identify gaps, and promote innovation • Manage and coordinate start-up activities for IVDR studies when required • Notify HAs of study conclusion and other required milestones • Act as escalation point for SSUs regarding site-related issues and concerns • May serve as subject matter expert for clinical operations, country regulations, and SSU-related activities

🎯 Anforderungen

• Bachelor's degree in Life Sciences, Pharmacy, Biomedicine, or a related field (exceptions might be made for candidates with relevant clinical operations experience) • Minimum of 2 years of experience in the pharmaceutical industry, preferably in startup role • Solid understanding of regulatory processes and compliance in clinical research • Efficient in Microsoft Word, Excel, MS Project, MS PowerPoint and Outlook • Thorough knowledge of ICH and associated regulatory guidelines • At least 2 years of Start-up experience in the pharmaceutical or CRO industry • Fluent in English, Spanish, and Portuguese (writing and speaking) • Experience working with Portugal is preferred

🏖️ Vorteile

• Equal opportunity employer • Travel might be required as per business need