Senior Director, Quality Control

🕒 vor 14 Tagen

🏄 California – Remote

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💵 $230.000 - $270.000 / Jahr

⏰ Vollzeit

🟠 Senior

👔 Direktor

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CG Oncology

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11 - 50 Mitarbeiter

Gegründet 2010

🧬 Biotechnologie

⚕️ Krankenversicherung

💊 Pharmazie

💰 €120.000.000 Series E im 2022-11

Biotechnology • Healthcare Insurance • Pharmaceuticals

CG Oncology ist ein biopharmazeutisches Unternehmen im Spätstadium der klinischen Entwicklung, das sich auf die Entwicklung und Kommerzialisierung innovativer onkolytischer Immuntherapien für Patienten mit Blasenkrebs konzentriert. Das Hauptprodukt des Unternehmens, Cretostimogene Grenadenorepvec, zielt darauf ab, eine blasenerhaltende therapeutische Option bereitzustellen, um die Lebensqualität der betroffenen Patienten zu verbessern. Durch laufende klinische Studien, die die potenziellen Vorteile ihrer Therapien hervorheben, bemüht sich CG Oncology, den ungedeckten Bedarf in der Blasenkrebsbehandlung anzugehen.

Beschreibung

• Establish and drive the global quality strategy aligned with corporate objectives, regulatory expectations, and risk-based approaches to product development and commercialization. • Develop and lead quality strategy across the product lifecycle (clinical to commercial), ensuring operational excellence, phase-appropriate quality systems, and regulatory compliance. • Represent Quality in strategic discussions and business planning across Technical Operations, Regulatory, and the Executive Leadership Team (ELT). • Serve as quality SME for manufacturing campaigns, CMC strategy, and regulatory submissions (e.g., IND, BLA, supplements). • Lead quality input for QTPP, CQA assessments, control strategies, stability programs, and product specifications.

🎯 Anforderungen

• Bachelor’s or master’s degree in a life sciences discipline (e.g., Biology, Chemistry, Engineering) • 10 years in biopharmaceutical Quality roles, including 5+ years in senior leadership • Extensive experience in GxP, biologics manufacturing, late-stage development, and BLA-enabling activities • Strong regulatory experience including authoring/reviewing submissions and representing company in global inspections • Hands-on with product quality systems: CAPA, deviations, change control, batch release, comparability • Demonstrated success working in matrixed environments • High EQ and professional presence • Up to 20% travel (domestic/international)

🏖️ Vorteile

• Health (Medical, Dental, Vision) – PPO & HDHP – Cigna/Principal • Health Spending Accounts - HSA (with Annual Company Contribution), FSA, FSA-DC • Illness & Disability Protection – Company Paid LTD Coverage + Voluntary Plans • Life Insurance – Company Paid 1 x base salary + Voluntary Plans • 401K with 100% company Safe Harbor match up to 4% of base salary • Unlimited Flexible Time Off • Holidays – In 2026 we will observe 14 holidays • Additional exclusive benefits – Voluntary Legal, Pet, Plus More