Vice President, Regulatory Affairs

🕒 vor 1 Monat

⚔️ Virginia – Remote

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💵 $200.000 - $275.000 / Jahr

⏰ Vollzeit

🔴 Experte

👔 Vizepräsident

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Contraline

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11 - 50 Mitarbeiter

🏥 Gesundheitswesen

⚕️ Krankenversicherung

🌍 Soziale Wirkung

Healthcare • Healthcare Insurance • Social Impact

Contraline ist ein Unternehmen, das umfassende Dienstleistungen im Bereich der psychischen Gesundheit und des Substanzmissbrauchs anbietet. Mit einem Fokus auf Erwachsene und Kinder bietet Contraline eine Vielzahl therapeutischer Dienstleistungen an, die von Einzel-, Paar- bis hin zu Gruppentherapiesitzungen reichen. Sie legen zudem Wert auf Gemeinschaftsunterstützung und durchsetzungsstarke Gemeinschaftsbehandlung, während sie psychiatrische Bewertungen und das Management von Medikamentenbedarf adressieren. Ihre Dienstleistungen erstrecken sich einzigartig auf die Gemeinschaft der Gehörlosen und Schwerhörigen, Obdachlosenprogramme und spezialisierte Behandlungen für Personen, die an früh auftretenden Psychosen leiden. Contraline integriert diese Bemühungen mit Leistungen der körperlichen Gesundheitsversorgung, um ganzheitliche Unterstützung zu gewährleisten. Ihr Ziel ist es, Stigma zu bekämpfen, transformative Geschichten zu teilen und das Gemeinschaftsengagement in Gesprächen über psychische Gesundheit zu fördern.

Beschreibung

• Develop and execute innovative regulatory strategies that maximize development efficiency and increase probability of approval. • Serve as the primary regulatory contact with FDA for Contraline and other health authorities worldwide. • Lead all regulatory aspects of product development from preclinical stages through commercialization. • Provide strategic input when required into corporate planning, fundraising activities, business development transactions, and investor communications. • Participate in nonpromotional and promotional review as the Regulatory Affairs representative. • Build and scale the regulatory affairs function as the organization grows. • Lead preparation for regulatory agency meetings including Pre-IND, Type B, End-of-Phase 2, and Pre-NDA/BLA interactions. • Oversee preparation and submission of INDs, NDAs, BLAs, amendments, and global regulatory applications. • Provide regulatory leadership for drug-drug combination products and drug-device combination products. • Collaborate closely with Clinical Development, CMC, Quality, Nonclinical, Medical Affairs, and external partners. • Evaluate emerging regulatory risks and opportunities and provide proactive mitigation strategies. • Support diligence activities related to partnerships, licensing opportunities, and acquisitions.

🎯 Anforderungen

• Advanced scientific degree (PhD, PharmD, MD, MS, or equivalent) in a relevant discipline and/or Regulatory Affairs Certification (RAC) • Minimum 15 years of regulatory affairs experience in pharmaceutical and/or biotechnology companies • Significant experience leading FDA interactions and major regulatory submissions including experience with 505(b)(2) submissions • Demonstrated success obtaining IND clearances and advancing development programs through key regulatory milestones • Experience developing regulatory strategies for innovative therapeutic products. • Strong understanding of clinical development, CMC, nonclinical development, and commercialization requirements. • Proven ability to operate effectively in entrepreneurial, resource-constrained environments.

🏖️ Vorteile

• Applicants must be authorized to work in the United States • Dedicated to building a diverse, inclusive and authentic workplace