Senior Sterilization Validation Scientist – Microbiology, Sterilization

Stelle nicht auf LinkedIn

🕒 vor 4 Tagen

🇬🇧 Vereinigtes Königreich – Remote

⏰ Vollzeit

🟠 Senior

🇬🇧 UK-Skilled-Worker-Visum-Sponsor

Dieses Unternehmen hat in der Vergangenheit UK-Skilled-Worker-Visa gesponsert.

👻 Geisterscore 10%

Was es bedeutet: wie wahrscheinlich diese Stelle offen bleibt, ohne dass aktiv eingestellt wird.So liest du es: 60 % oder höher heißt, wir halten das für einen Geisterjob. Niedrigere Werte sind weniger bedenklich.Wie wir werten: Dauer offen, Neuveröffentlichungen, offene Stellen vs Teamgröße, wie schnell Stellen geschlossen werden, und ob ein Gehalt angegeben ist.Hinweis: eine Schätzung aus öffentlichen Daten, kein Urteil über das Unternehmen. Echte Stellen können hoch punkten, nutze es also als Hinweis, nicht als Fakt.

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Convatec

WebsiteLinkedInAlle Stellen

5001 - 10000 Mitarbeiter

Gegründet 1978

🏥 Gesundheitswesen

💼 Beratung

🍽️ Lebensmittel & Getränke

Healthcare • Consulting • Food & Beverage

Convatec ist ein global tätiges Unternehmen für Medizinprodukte und -technologien mit einem Schwerpunkt auf Therapien zur Behandlung chronischer Erkrankungen. Convatec ist führend in der fortschrittlichen Wundversorgung, Stomaversorgung, Kontinenzversorgung und Infusionspflege. Das Unternehmen ist bekannt für seine innovativen Lösungen wie die Hydrofiber®-Technologie und die FeelClean Technology™, die die Behandlungsergebnisse verbessern, indem sie den Komfort und die Versorgung bei Zuständen wie Stomaversorgung und Wundmanagement verbessern. Mit einem ganzheitlichen Ansatz bietet Convatec Produkte und Unterstützungsprogramme über Plattformen wie me+, um Menschen zu befähigen, selbstbewusst mit ihren Erkrankungen zu leben.

Beschreibung

• Serve as a recognized subject matter expert for sterilization validation, sterility assurance, and microbiological risk management • Support multiple manufacturing facilities, contract sterilization providers, and cross-functional business units globally • Provide scientific leadership for new product introductions, process improvements, and remediation activities • Partner with Quality, Manufacturing, R&D, Regulatory Affairs, and Supply Chain teams on contamination control and sterilization programs • Lead sterilization validation and requalification activities across EO, radiation, steam, and other technologies • Develop and execute validation protocols, technical reports, risk assessments, and scientific justifications • Provide technical oversight for routine sterilization operations and investigations into process deviations • Enhance sterilization processes to improve efficiency, compliance, and product quality • Support environmental monitoring and contamination control programs • Analyze microbiological and environmental monitoring data, identify trends, and lead excursion investigations • Conduct microbiological and sterilization risk assessments for product, process, material, and facility changes • Support biological hazard analyses and sterility assurance throughout the product lifecycle • Collaborate with product development teams to establish sterilization and microbiological requirements • Assess process capabilities and implement contamination control strategies with manufacturing teams • Support change controls, CAPAs, nonconformances, and complaint investigations • Participate in supplier qualification and assess contract sterilization providers, testing laboratories, and service partners • Act as technical expert during audits, assessments, and regulatory inspections • Review and approve technical documentation related to sterilization validation and microbiological control systems • Mentor junior scientists and coach technical capability across the organization • Contribute to global standards, procedures, and best practices • Ensure compliance with FDA, ISO, EU MDR, GMP, and other applicable requirements • Support regulatory submissions and responses involving microbiology and sterilization • Champion safety, health, and environmental requirements • Support Quality Management Systems aligned with ISO 13485 and FDA cGMP regulations

🎯 Anforderungen

• 8+ years of experience in sterilization validation, microbiology, sterility assurance, contamination control, or related disciplines within regulated industries • Significant experience in medical device, pharmaceutical, biologics, or healthcare manufacturing environments • Proven success leading complex investigations, root cause analyses, and technical risk assessments • Experience supporting multiple manufacturing sites and working in a global business environment • Experience supporting regulatory inspections, audits, and validation programs • Strong expertise in ISO 11135, ISO 11137, ISO 17665, and ISO 11737 • Experience designing, implementing, and maintaining sterilization validation programs • Working knowledge of environmental monitoring, contamination control strategies, and microbiological testing methodologies • Experience interpreting microbiological data and conducting trend analyses • Understanding of FDA, EU MDR, GMP, ISO 13485, and related regulatory frameworks • Strong technical writing, analytical thinking, and problem-solving capabilities • Ability to manage multiple priorities and deliver results in a fast-paced global environment • Outstanding communication and stakeholder management skills • Experience collaborating with contract sterilization providers and external laboratories preferred • Understanding of medical device biological safety principles and risk management methodologies • B.S. in Microbiology, Biological Sciences, Biomedical Engineering, or related scientific discipline preferred • Master's degree with extensive relevant experience may be considered • Position may involve travel up to 25% of the time; overseas travel is expected and most trips include overnight stays • Ability to support global discussions across different time zones and impromptu audits

🏖️ Vorteile

• Remote working in the UK • Travel opportunities, including overseas travel • Opportunity to contribute to products that improve patients' lives • Coaching and mentoring opportunities • Equal employment opportunities