Regulatory Affairs Specialist

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Cook Group

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11 - 50 Mitarbeiter

⚕️ Krankenversicherung

🧬 Biotechnologie

Healthcare Insurance • Biotechnology • Medical devices

Die Cook Group ist eine Familie von ethischen und unternehmerischen Unternehmen, die existiert, um Menschen und Gemeinschaften zu befähigen, ihr volles Potenzial auszuschöpfen. Verwurzelt im Bereich Medizintechnik, operiert das Unternehmen auch im Lebenswissenschaftssektor und ist in der Immobilienverwaltung, im Resort- sowie im Dienstleistungsgeschäft tätig. Mit Hauptsitz in Indiana und Standorten weltweit schätzt die Cook Group Integrität, Qualität, Respekt und Transparenz, die ihr Handeln und die Beziehungen zu Mitarbeitern, Kunden und Gemeinschaften leiten.

Beschreibung

• Communicate and interface directly with regulatory authorities to ensure product approvals are achieved in a timely manner, if needed. • Communicate Country/region-specific regulatory requirements to the Regulatory Specialist/Regulatory Science team leaders and assist with the regulatory strategies. • Obtain and maintain product approval, and serve as a communication liaison on regulatory issues between the Cook manufacturer and the Cook International Local Office and/or Cook Distributor. • Plan and prepare regulatory submissions for new products, product changes, and re-registrations as required for the specific countries/regions. • Maintain registration information (license numbers, expiration dates, etc.) and obtain re-registration approvals in advance of license expirations to ensure no disruption in product availability. • Perform translation activities. • Provide support to currently marketed products as necessary including input on change requests, etc. • Collaborate with Regulatory Scientific Affairs on all high risk devices and new technologies. • Collaborate with the Clinical Functional Unit on projects requiring the collection of clinical data. • Maintain and organize appropriate regulatory records to demonstrate compliance with applicable regulations.

🎯 Anforderungen

• Bachelor’s degree in a life science (preferably biology or chemistry), engineering, or other related field (such as law); • Proficient in reading, writing and speaking region specific language(s). • 3 years of prior relevant experience

🏖️ Vorteile

• Flexible work arrangements • Professional development opportunities