Regulatory Affairs Manager

🕒 vor 3 Monaten

🇺🇸 Vereinigte Staaten – Remote

💵 $154.000 - $165.000 / Jahr

⏰ Vollzeit

🟡 Mittelstufe

🟠 Senior

🚔 Compliance

🦅 H1B-Visum-Sponsor

Dieses Unternehmen hat in der Vergangenheit H1B-Visa gesponsert.

👻 Geisterscore 38%

Was es bedeutet: wie wahrscheinlich diese Stelle offen bleibt, ohne dass aktiv eingestellt wird.So liest du es: 60 % oder höher heißt, wir halten das für einen Geisterjob. Niedrigere Werte sind weniger bedenklich.Wie wir werten: Dauer offen, Neuveröffentlichungen, offene Stellen vs Teamgröße, wie schnell Stellen geschlossen werden, und ob ein Gehalt angegeben ist.Hinweis: eine Schätzung aus öffentlichen Daten, kein Urteil über das Unternehmen. Echte Stellen können hoch punkten, nutze es also als Hinweis, nicht als Fakt.

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Dentsply Sirona

WebsiteLinkedInAlle Stellen

10.000+ Mitarbeiter

Gegründet 1899

🏭 Fertigung

🏥 Gesundheitswesen

🧬 Biotechnologie

Manufacturing • Healthcare • Biotechnology

Dentsply Sirona ist ein führender globaler Anbieter von Zahnlösungen, der sich der Transformation der Zahnmedizin weltweit verschrieben hat. Das Unternehmen arbeitet mit Zahnärzten in über 50 Ländern zusammen, um innovative und revolutionäre Produkte zu liefern, die die Mundgesundheit verbessern. Mit einem Fokus auf Forschung, Entwicklung und Produktion strebt Dentsply Sirona danach, die Zahnindustrie sowohl heute als auch in Zukunft positiv zu beeinflussen und bietet eine Vielzahl an Möglichkeiten in verschiedenen Geschäftsbereichen einschließlich Vertrieb, Lieferkette und Unternehmensfunktionen.

Beschreibung

• Oversee the day-to-day functions of the Dentsply Sirona Implants and Prosthetics team • Develop regulatory strategies for existing, new, and modified medical devices and other regulated products • Manage and submit 510(k) applications and technical files for CE marking • Manage communications with the FDA and EU notified bodies, including pre-submissions, FDA 510(k) submissions, and EU technical file submissions • Mentor and provide guidance to direct reports and cross-functional product development teams on US and EU regulatory requirements • Work with business partners on registrations in their respective countries to ensure global compliance • Champion initiatives to improve business systems and compliance • Develop and implement strategies to obtain and maintain global regulatory approvals • Provide regulatory guidance throughout the product lifecycle and review regulatory requirements and guidance documents • Coordinate regulatory activities with internal teams and external regulatory agencies • Review and approve product labeling and claims for US and EU markets • Monitor regulatory updates and revise affected policies and procedures • Manage less senior Regulatory Affairs professionals, including mentoring, coaching, performance reviews, development plans, and succession planning • Comply with company and departmental policies and perform other assigned duties

🎯 Anforderungen

• Must be located in the US, ideally in the eastern time zone • Bachelor's degree in a relevant field, such as life sciences, regulatory affairs, or a related discipline • 5(+) years of experience in regulatory affairs, preferably in the medical device industry • Experience with leading regulatory submissions and managing regulatory projects • In-depth knowledge of FDA 510(k) and international regulations, including EN ISO 13485 and EU MDR • Proficiency with Microsoft Office Suite • Proficiency with regulatory software • Prior technical writing experience and proven track record with FDA and EU regulatory submissions • Leadership experience within medical device organizations • Strong leadership, project management, organizational, written and verbal communication, interpersonal, analytical, and technical review skills • Ability to work effectively in a team environment and independently • Knowledge of regulatory affairs principles and practices • Willingness to learn and adapt to new processes and technologies • Must be eligible to work in the country the position is based