Regulatory Affairs Manager

🕒 vor 1 Monat

🐊 Florida, North Carolina, +3 weitere Bundesländer – Remote

🐊 Florida – Remote 🌲 North Carolina – Remote 🍂 Massachusetts – Remote 🔔 Pennsylvania – Remote 🎸 Tennessee – Remote

⏰ Vollzeit

🟡 Mittelstufe

🟠 Senior

🚔 Compliance

🦅 H1B-Visum-Sponsor

Dieses Unternehmen hat in der Vergangenheit H1B-Visa gesponsert.

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Dentsply Sirona

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10.000+ Mitarbeiter

Gegründet 1899

🧬 Biotechnologie

Healthcare • Biotechnology • Medical Devices

Dentsply Sirona ist ein führender globaler Anbieter von Zahnlösungen, der sich der Transformation der Zahnmedizin weltweit verschrieben hat. Das Unternehmen arbeitet mit Zahnärzten in über 50 Ländern zusammen, um innovative und revolutionäre Produkte zu liefern, die die Mundgesundheit verbessern. Mit einem Fokus auf Forschung, Entwicklung und Produktion strebt Dentsply Sirona danach, die Zahnindustrie sowohl heute als auch in Zukunft positiv zu beeinflussen und bietet eine Vielzahl an Möglichkeiten in verschiedenen Geschäftsbereichen einschließlich Vertrieb, Lieferkette und Unternehmensfunktionen.

Beschreibung

• Overseeing the day-to-day functions of the Dentsply Sirona Essential Dental Solutions team • Developing regulatory strategies for existing, new, and modified medical devices and other (regulated) products • Managing and submitting 510ks for the products • Managing communications with FDA including pre-subs • Mentoring and providing guidance to direct reports and cross-functional product development teams on US and EU regulatory requirements

🎯 Anforderungen

• Bachelor's degree in a relevant field, such as life sciences, regulatory affairs, or a related discipline • 5(+) years of experience in regulatory affairs, preferably in the medical device industry • Experience with leading regulatory submissions and managing regulatory projects • In-depth knowledge of FDA 510(k) and international regulations (e.g., EN ISO 13485, EU MDR) • Leadership experience within medical device organizations • Proficiency with Microsoft Office Suite • Proficiency with Regulatory software

🏖️ Vorteile

• Professional development opportunities • Flexible working hours