Lösungsingenieur (m/w/d)

Stelle nicht auf LinkedIn

🕒 vor 10 Monaten

🇩🇪 Deutschland – Remote

⏰ Vollzeit

🟠 Senior

🔴 Experte

💻 Lösungsingenieur

👻 Geisterscore 57%

Was es bedeutet: wie wahrscheinlich diese Stelle offen bleibt, ohne dass aktiv eingestellt wird.So liest du es: 60 % oder höher heißt, wir halten das für einen Geisterjob. Niedrigere Werte sind weniger bedenklich.Wie wir werten: Dauer offen, Neuveröffentlichungen, offene Stellen vs Teamgröße, wie schnell Stellen geschlossen werden, und ob ein Gehalt angegeben ist.Hinweis: eine Schätzung aus öffentlichen Daten, kein Urteil über das Unternehmen. Echte Stellen können hoch punkten, nutze es also als Hinweis, nicht als Fakt.

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Docuvera

WebsiteLinkedInAlle Stellen

51 - 200 Mitarbeiter

🏥 Gesundheitswesen

💼 Beratung

📦 Logistik

Healthcare • Consulting • Logistics

Docuvera ist eine KI-gestützte, validierungsfähige SaaS-Plattform, die speziell für regulierte Life-Sciences-Organisationen entwickelt wurde, um strukturierte, wiederverwendbare Inhalte zu erstellen, zu verwalten und zu veröffentlichen. Sie zentralisiert modulare Inhaltskomponenten in den Bereichen Etikettierung, CMC, klinische Studien, medizinische Informationen, Pharmakovigilanz/Sicherheit und Qualität/SOPs, um die Einhaltung regulatorischer Vorschriften (z. B. eCTD/ePI, 21 CFR Part 11, Anhang 11) sicherzustellen, Prüfpfade zu verwalten und die Markteinführungszeit zu verkürzen. Die Plattform legt den Schwerpunkt auf Governance-first-Funktionen, Versionskontrolle, Metadaten und sichere Hosting-Lösungen (SOC 2 Typ II, ISO 27001), um den Dokumentations- und Einreichungsbedarf globaler Pharmaunternehmen zu unterstützen.

Beschreibung

• Als Bindeglied zwischen Vertrieb, Customer Success und Produktteams fungieren • Aktivitäten in frühen bis mittleren Phasen der Vertriebspipeline unterstützen und einen reibungslosen Übergang in die Implementierung sicherstellen • Mit Account Executives an wertorientierten Bedarfsanalysen und der Entwicklung von Business Cases arbeiten • Customer Success einbinden, um die Implementierungsbereitschaft und den Umfang nach dem Vertragsabschluss festzulegen • Den strategischen Mehrwert strukturierter Content-Plattformen für regulatorische, klinische, CMC- und weitere Anwendungsfälle in der Pharmaindustrie erläutern • Sicherstellen, dass vorgeschlagene Lösungen die Anforderungen an Sicherheit, Compliance, Metadatendesign und strukturierte Wiederverwendung bei der Einführung in Unternehmen erfüllen • Maßgeschneiderte Lösungsdemonstrationen, technische Erläuterungen und Business Cases erstellen und präsentieren • Während der Vertriebszyklen als technische und regulatorische Ansprechperson auftreten • Architektur-Workshops zu Integration, Content-Wiederverwendung, Structured Authoring und Metadatenabgleich leiten • Plattform-Workflows für kundenspezifische Proof-of-Concepts oder Sandbox-Projekte konfigurieren und demonstrieren • Die Implementierungsbereitschaft bewerten und den frühen Umfang von Enterprise-Programmen definieren • Als Fachexperte an Workshops, Branchenveranstaltungen, Webinaren und Kundenbeiratsaktivitäten teilnehmen • Den Fortschritt von Verkaufschancen verfolgen, technische Blocker identifizieren und mit Engineering und Produktteams an der Abstimmung mit der Produkt-Roadmap arbeiten • Antworten auf RFPs/RFIs leiten sowie bei InfoSec-Prüfungen und Validierungsdokumentationen unterstützen • Mit Account Executives, Product Marketing, Solutions Consulting, Customer Success, Engineering und Produktteams zusammenarbeiten

🎯 Anforderungen

• 7–12 Jahre Berufserfahrung in Solution Consulting oder Sales Engineering für B2B-SaaS, Regulatory Information Management oder digitale Transformation in der Pharmaindustrie, im technischen Produktmanagement oder in der Implementierungsberatung • Erfahrung mit strukturierten Content-Plattformen und/oder Content-Management-Systemen wie Veeva, OpenText oder CARA wünschenswert • Erfahrung in der Betreuung großer, globaler Kunden mit komplexen regulatorischen und betrieblichen Anforderungen • Ausgeprägte Fähigkeiten in Storytelling, Kommunikation und Präsentation vor Führungskräften • Fähigkeit, strategische Gespräche und technische Validierungen zu leiten • Fähigkeit, Plattforminstanzen zu konfigurieren und individuelle Workflows zu erstellen, die Structured Authoring, Metadatenmanagement und die Automatisierung regulatorischer Compliance demonstrieren • Fähigkeit, komplexe Funktionen in geschäftlichen, regulatorischen und betrieblichen Mehrwert zu übersetzen • Fähigkeit, mehrere Arbeitsstränge zu steuern und teamübergreifend zu kommunizieren • Tiefgehendes Verständnis regulatorischer Rahmenbedingungen in den Life Sciences, einschließlich GxP, eCTD, IDMP, 21 CFR Part 11 sowie der Leitlinien von EMA und FDA • Fundierte Kenntnisse der FHIR-Standards im pharmazeutischen regulatorischen Umfeld, einschließlich ePI, ICH M11, M4Q(R2) und der Datenaustauschformate PQI/PQ-CMC • Verständnis von Metadatenmodellierung, Ontologiedesign, Taxonomierahmen, kontrollierten Vokabularen, semantischen Beziehungen, strukturierten Daten und Compliance-Validierung • Sicherer Umgang mit dem Aufbau, der Konfiguration und Verwaltung von RESTful-API-Transaktionen zwischen Enterprise-SaaS-Plattformen • Fähigkeit, technische Spezifikationen und API-Dokumentationen zu interpretieren sowie JSON, HTML und XML zu analysieren und Fehler zu beheben • Fähigkeit, mit Tools wie Python, JavaScript und HTML/CSS individuelle Skripte und Proof-of-Concept-Code zu erstellen • Fundiertes Verständnis der Informationssicherheitsstandards ISO 27001 und SOC 2 sowie der Datenschutzanforderungen gemäß DSGVO und HIPAA • Abgeschlossenes Hochschulstudium in einem relevanten Fachgebiet wie Informatik, Life Sciences, Regulatory Affairs oder Informationssysteme erforderlich • Mindestens zwei berufliche Referenzen sowie eine Hintergrund- und/oder Verifizierungsprüfung vor der endgültigen Angebotsunterbreitung • Wünschenswert: weiterführender Hochschulabschluss oder Zertifizierungen wie RAC, PMP oder TOGAF • Relevante technische Zertifizierungen, beispielsweise AWS Certified Solutions Architect oder SAFe, sind von Vorteil

🏖️ Vorteile

• Flexible Arbeitsmodelle und Vertrauen in Ihre eigenverantwortliche Arbeitsorganisation • Investitionen in moderne Systeme und KI-Technologien • Finanzierte und kostenfreie Weiterbildungsmöglichkeiten • Coaching- und Mentoring-Angebote • Sonderurlaub zum Jahresende als Zeichen der Wertschätzung • Sonderurlaub am Geburtstag • Elternzeit • Sonderurlaub für langjährige Betriebszugehörigkeit • Vertrauliche, vollständig finanzierte Mitarbeiterunterstützung • Unbegrenzter bezahlter Urlaub und Leistungen der Krankenversicherung in den USA, abhängig von Standort und Anspruchsberechtigung • Globales, überwiegend remote geprägtes Arbeitsumfeld