Clinical Program Manager

🕒 vor 21 Tagen

🇺🇸 Vereinigte Staaten – Remote

💵 $155.000 - $175.000 / Jahr

⏰ Vollzeit

🟠 Senior

🔴 Experte

🏥 Manager Klinischer Studien

👻 Geisterscore 0%

Was es bedeutet: wie wahrscheinlich diese Stelle offen bleibt, ohne dass aktiv eingestellt wird.So liest du es: 60 % oder höher heißt, wir halten das für einen Geisterjob. Niedrigere Werte sind weniger bedenklich.Wie wir werten: Dauer offen, Neuveröffentlichungen, offene Stellen vs Teamgröße, wie schnell Stellen geschlossen werden, und ob ein Gehalt angegeben ist.Hinweis: eine Schätzung aus öffentlichen Daten, kein Urteil über das Unternehmen. Echte Stellen können hoch punkten, nutze es also als Hinweis, nicht als Fakt.

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EBR Systems, Inc.

WebsiteLinkedInAlle Stellen

51 - 200 Mitarbeiter

🏭 Fertigung

🏥 Gesundheitswesen

🧬 Biotechnologie

Manufacturing • Healthcare • Biotechnology

EBR Systems, Inc. hat es sich zur Aufgabe gemacht, überlegene Behandlungen für Millionen von Patienten mit Herzrhythmusstörungen bereitzustellen, indem sichere, klinisch überlegene, kosteneffektive und zuverlässige Therapien mit drahtloser Herzstimulation entwickelt werden. Das erste Produkt des Unternehmens, das WiSE® CRT-System, ist ein neuartiges medizinisches Gerät, das entwickelt wurde, um die Einschränkungen der traditionellen Kardiale Resynchronisationstherapie (CRT) bei Herzinsuffizienzpatienten zu überwinden, indem die Notwendigkeit einer Elektrode zur linken Herzkammer und die damit verbundenen Komplikationen beseitigt werden. ACHTUNG: Untersuchungsgerät. In den USA gesetzlich auf den Gebrauch zu Untersuchungszwecken beschränkt.

Beschreibung

• Serve as a key operational partner to the Head of Clinical Affairs • Own end-to-end execution of assigned clinical programs, including WiSE-UP, SOLVE, and other clinical studies • Manage study start-up, site activation, timelines, budgets, and CRO/vendor coordination • Build and maintain dashboards and reporting tools for program status, site enrollment, data quality, and open action items • Support use of real-world evidence from registries, EMR, and claims data • Identify gaps in data quality, site compliance, processes, or team capacity and drive them to resolution • Lead cross-functional teams across Clinical, Regulatory, Sales, Field Clinical Engineering, Marketing, and Post Market Surveillance • Prepare and submit periodic clinical study progress reports to the FDA in coordination with Regulatory Affairs • Manage site relationships and liaise with research sites, CROs, and regulatory bodies • Monitor site performance and compliance and address documentation, reporting, and data quality issues • Develop and maintain SOPs, templates, and program documentation • Develop and deliver training for clinical research staff and site coordinators • Monitor study budgets and forecasts, identify variances, and manage program spending with Finance • Prepare program updates, executive summaries, and Board-level clinical program updates • Develop, implement, and maintain clinical study protocols according to GCP and regulatory requirements • Identify and manage clinical program risks, escalation, and mitigation plans • Ensure compliance with FDA regulations, EBR Systems policies, and study protocols • Supervise Clinical Program Coordinators, study managers, and/or Clinical Research Associates as assigned • Participate in hiring, training, work planning, performance reviews, and problem resolution

🎯 Anforderungen

• Bachelor's degree in life sciences, biomedical engineering, nursing, or a related field required • 7+ years of experience in medical device clinical affairs, clinical operations, or clinical program/project management • Experience ideally within cardiovascular or cardiac rhythm management (CRM) • Demonstrated experience running clinical programs or studies end-to-end, including site start-up, timelines, budgets, and CRO/vendor coordination • Working knowledge of Good Clinical Practice (GCP) guidelines, clinical research methodology, and applicable regulatory requirements • Working clinical/technical knowledge of cardiac implantable electronic devices (CIEDs) and CRM/electrophysiology concepts • Proven ability to build and maintain dashboards and reporting tools; Excel and Monday.com required • Strong cross-functional leadership skills • Excellent written and verbal communication skills • Proficiency with Microsoft Office (Excel, PowerPoint, Word) and clinical data tracking tools • Strong protocol development, technical writing, and data analysis skills • Attention to detail and sound risk management and quality assurance practices • Ability to operationalize strategy into executable programs with clear milestones • Familiarity with FDA regulations and guidance relevant to clinical study conduct • Ability to travel up to 30% of the time • Ability to lift up to 20 pounds • PMP certification a plus • Familiarity with Zelta, Power BI, and Salesforce a plus • Familiarity with real-world evidence sources a plus

🏖️ Vorteile

• Competitive compensation • Equity • Comprehensive benefits • Generous PTO • Medical, dental, and vision insurance provided at no cost for employee-only coverage • 401(k) matching plan • Paid Time Off – starting at 3 weeks per year • Competitive salary with opportunities for career growth • Employee stock options • Life & AD&D and long term disability insurance • Education assistance • Voluntary commuter benefits and pet insurance • Weekly company lunches and occasional happy hour events • Meaningful work and growth opportunities