Senior Manager, Clinical Quality Assurance

🕒 vor 14 Tagen

🇺🇸 Vereinigte Staaten – Remote

💵 $140.000 - $180.000 / Jahr

⏰ Vollzeit

🟠 Senior

🏥 Manager Klinischer Studien

👻 Geisterscore 2%

Was es bedeutet: wie wahrscheinlich diese Stelle offen bleibt, ohne dass aktiv eingestellt wird.So liest du es: 60 % oder höher heißt, wir halten das für einen Geisterjob. Niedrigere Werte sind weniger bedenklich.Wie wir werten: Dauer offen, Neuveröffentlichungen, offene Stellen vs Teamgröße, wie schnell Stellen geschlossen werden, und ob ein Gehalt angegeben ist.Hinweis: eine Schätzung aus öffentlichen Daten, kein Urteil über das Unternehmen. Echte Stellen können hoch punkten, nutze es also als Hinweis, nicht als Fakt.

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Elevar Therapeutics

WebsiteLinkedInAlle Stellen

11 - 50 Mitarbeiter

Gegründet 2019

🧬 Biotechnologie

💊 Pharmazie

🏥 Gesundheitswesen

💰 €20.000.000 Venture Round - Elevar Therapeutics im 2018-07

Biotechnology • Pharmaceuticals • Healthcare

Elevar Therapeutics ist ein vollständig integriertes biopharmazeutisches Unternehmen, das auf dem Versprechen aufgebaut ist, Behandlungserfahrungen und Ergebnisse für Patienten zu verbessern, die nur begrenzte oder unzureichende therapeutische Optionen haben.\n\nUnsere Erfahrung liegt im Bereich der Onkologie, und wir wenden die gleiche Strenge und Sorgfalt, die mit diesem Wissen einhergeht, auch auf die Identifizierung und Entwicklung vielversprechender Medikamente für komplexe, aber unterbehandelte Gesundheitszustände in einer Reihe von therapeutischen Bereichen an.\n\nErgebnisse steigern:\n\tWir verfolgen einen unermüdlichen und erfinderischen Ansatz zur Entwicklung und Förderung von Therapien der nächsten Generation, die das Potenzial haben, neue Standards der Versorgung zu setzen und Behandlungserfahrungen zu verbessern.\n\nTherapeutisches Potenzial weiterentwickeln:\n\tWir identifizieren Bereiche, in denen wir Medikamente entwickeln, aufbauen oder weiterentwickeln können, die den Patienten verbesserte klinische Ergebnisse bieten.\n\nMit Absicht engagiert sein:\n\tWir verpflichten uns, die höchsten ethischen Standards einzuhalten, angetrieben von der Leidenschaft, den unzureichend gedeckten Bedürfnissen von Patienten, Pflegekräften und Gesundheitsdienstleistern gerecht zu werden.

Beschreibung

• Support Quality oversight of clinical activities • Perform and manage clinical quality assurance activities • Ensure clinical trials meet the highest GCP and quality standards • Ensure clinical processes follow corporate SOPs, guidelines, and regulations • Ensure processes contributing to clinical trial performance are conducted properly • Prepare and manage the Drug Development Quality Management Plan, including risk management, SOPs, training, regulatory compliance, and audit readiness • Evaluate the adequacy of quality assurance standards for the Drug Development Group • Interface with Drug Development departments and corporate QA regarding vendor, site, and internal GCP audits • Evaluate audit findings and review/approve corrective actions • Support preparation of materials for regulatory agency submissions • Evaluate quality events, incidents, and queries • Provide clinical operations expertise in cross-functional meetings • Work directly or manage teams working on compliance and quality according to Elevar SOPs, ICH guidelines, and GCP best practices • Draft clinical quality assurance policies and procedures • Ensure inspection readiness of regulated activities

🎯 Anforderungen

• Bachelor’s degree with 12 years' experience; or Master’s degree with 5 years' experience • Proven management experience demonstrating business acumen • Experience developing and delivering functional/department goals • Experience delivering results and championing innovation • Experience managing remote and cross-functional teams • More than 5 years of Clinical Quality-related experience in the biotech/pharmaceutical industry • Experience with Clinical Quality requirements in Europe • Experience in oncology therapeutic area • Expert knowledge of Good Clinical Practice (GCP) and International Conference on Harmonization (ICH) guidelines • Knowledge of FDA CFR, PhRMA code, clinical research ethics, HIPAA and patient privacy laws, EU Directive, and other applicable international regulations • Thorough working knowledge of compliance and inspection readiness • Strong computer skills, including Microsoft Office, QA applications, and databases • Knowledge of QA tools, concepts, and methodologies • Record of successfully completed FDA and regulatory authority inspections • Data collection, management, and analysis • Problem analysis and problem-solving • Ability to demonstrate Elevar’s core values while collaborating effectively and working remotely

🏖️ Vorteile

• Medical insurance • Dental insurance • Vision insurance • Time off • Retirement plan • Other voluntary benefits • Competitive wages