Associate Director – Global Regulatory Affairs, Product Communications

🕒 vor 29 Tagen

🇺🇸 Vereinigte Staaten – Remote

💵 $132.000 - $193.600 / Jahr

⏰ Vollzeit

🟠 Senior

🚔 Compliance

👻 Geisterscore 4%

Was es bedeutet: wie wahrscheinlich diese Stelle offen bleibt, ohne dass aktiv eingestellt wird.So liest du es: 60 % oder höher heißt, wir halten das für einen Geisterjob. Niedrigere Werte sind weniger bedenklich.Wie wir werten: Dauer offen, Neuveröffentlichungen, offene Stellen vs Teamgröße, wie schnell Stellen geschlossen werden, und ob ein Gehalt angegeben ist.Hinweis: eine Schätzung aus öffentlichen Daten, kein Urteil über das Unternehmen. Echte Stellen können hoch punkten, nutze es also als Hinweis, nicht als Fakt.

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Eli Lilly and Company

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10.000+ Mitarbeiter

💊 Pharmazie

🏥 Gesundheitswesen

🧬 Biotechnologie

💰 €6.500.000 Post-IPO Debt - Eli Lilly im 2024-02

Pharmaceuticals • Healthcare • Biotechnology

Eli Lilly and Company ist ein multinationales Pharmaunternehmen, das verschreibungspflichtige Medikamente in verschiedenen therapeutischen Bereichen wie Diabetes, Onkologie, Immunologie, Neurowissenschaften und Schmerz erforscht, entwickelt, herstellt und vermarktet. Mit Hauptsitz in Indianapolis, Indiana, ist Lilly bekannt für seine umfangreiche Forschung und Entwicklung (F&E), klinische Entwicklung und weltweite Kommerzialisierung von Biologika und niedermolekularen Arzneimitteln. Das Unternehmen konzentriert sich auf die Arzneimittelentdeckung, klinische Studien, behördliche Zulassungen sowie die großangelegte pharmazeutische Herstellung und den Vertrieb.

Beschreibung

• Provide leadership and influence to deliver accurate, balanced, and substantiated product and disease communications for assigned assets • Partner with Regulatory Scientists, Lilly brand teams, partner companies, and FDA Office of Prescription Drug Promotion (OPDP) to advise on regulatory requirements and expectations • Serve as Regulatory representative for US brand teams, US Medical Affairs, and Corporate Business Communications • Review promotional tactics, internal field-based communications, medical affairs communications, campaign tactics, press materials, and investor relations communications • Provide prompt and conclusive regulatory advice to enable well-informed business decisions • Communicate regulator expectations using OPDP feedback, applicable laws, regulations, guidances, and FDA enforcement actions • Contribute to business risk mitigation strategies by following advertising, promotion, and medical communication trends • Build and maintain relationships with Lilly team members and partner companies • Initiate promotional tactic discontinuation plans for Regulatory-initiated events • Counsel internal partners on OPDP advisory strategy and collaborate on promotional proposals and submission documents • Partner with US brand teams to interpret OPDP advice and support interactions with OPDP • Review Form 2253 promotional material submissions to FDA • Engage US Regulatory Scientists in promotional claims, marketing strategy, press materials, and investor relations communications • Lead labeling revisions with US Regulatory Scientists and Labeling Operations • Communicate key information to support execution of US regulatory strategy and promotional activity • Engage in forums sharing regulatory information across the organization and business partners • Constructively challenge teams and lead open discussions to achieve robust business decisions

🎯 Anforderungen

• Bachelor's Degree • 3+ years of industry-related experience in drug development and/or commercialization • Authorized to work in the United States on a full-time basis • Lilly will not provide support for or sponsor work authorization or visas for this role • Knowledge of FDA procedures and practices, including CFR guidelines and Guidances • Ability to influence without authority and deliver complex projects against a timeline • Strong communication skills, including active listening, verbal, and written communication • Ability to apply systematic thinking/mindset to business problems and opportunities • Effective teamwork skills and ability to adapt to diverse interpersonal styles • Recent experience reviewing advertising and promotional materials for prescription drug products • Awareness of evolving regulatory reform initiatives and pending changes

🏖️ Vorteile

• Company bonus depending in part on company and individual performance • Company-sponsored 401(k) • Pension • Vacation benefits • Medical, dental, vision, and prescription drug benefits • Healthcare and/or dependent day care flexible spending accounts • Life insurance and death benefits • Time off and leave of absence benefits • Employee assistance program • Fitness benefits • Employee clubs and activities