Associate Director, Regulatory Project Management

🕒 vor 12 Tagen

🇺🇸 Vereinigte Staaten – Remote

💵 $136.500 - $220.000 / Jahr

⏰ Vollzeit

🟠 Senior

👷‍♀️ Projektmanager

👻 Geisterscore 10%

Was es bedeutet: wie wahrscheinlich diese Stelle offen bleibt, ohne dass aktiv eingestellt wird.So liest du es: 60 % oder höher heißt, wir halten das für einen Geisterjob. Niedrigere Werte sind weniger bedenklich.Wie wir werten: Dauer offen, Neuveröffentlichungen, offene Stellen vs Teamgröße, wie schnell Stellen geschlossen werden, und ob ein Gehalt angegeben ist.Hinweis: eine Schätzung aus öffentlichen Daten, kein Urteil über das Unternehmen. Echte Stellen können hoch punkten, nutze es also als Hinweis, nicht als Fakt.

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Eli Lilly and Company

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10.000+ Mitarbeiter

💊 Pharmazie

🏥 Gesundheitswesen

🧬 Biotechnologie

💰 €6.500.000 Post-IPO Debt - Eli Lilly im 2024-02

Pharmaceuticals • Healthcare • Biotechnology

Eli Lilly and Company ist ein multinationales Pharmaunternehmen, das verschreibungspflichtige Medikamente in verschiedenen therapeutischen Bereichen wie Diabetes, Onkologie, Immunologie, Neurowissenschaften und Schmerz erforscht, entwickelt, herstellt und vermarktet. Mit Hauptsitz in Indianapolis, Indiana, ist Lilly bekannt für seine umfangreiche Forschung und Entwicklung (F&E), klinische Entwicklung und weltweite Kommerzialisierung von Biologika und niedermolekularen Arzneimitteln. Das Unternehmen konzentriert sich auf die Arzneimittelentdeckung, klinische Studien, behördliche Zulassungen sowie die großangelegte pharmazeutische Herstellung und den Vertrieb.

Beschreibung

• Develop and maintain integrated project plans for regulatory submissions, including IND, NDA, BLA, and MAA, and post-approval activities • Ensure adherence to project scope, timelines, budgets, and quality standards • Act as the primary regulatory contact for timelines from Clinical, Nonclinical, CMC, Quality, and Commercial functions • Foster cross-functional collaboration and alignment • Identify, assess, and mitigate project risks • Create contingency plans to maintain compliance and meet milestones • Coordinate interactions with global health authorities • Prepare teams for agency meetings and lead responses to regulatory queries • Coordinate authoring, review, and assembly of submission-ready regulatory dossiers • Ensure accuracy and consistency of regulatory documentation • Develop and track project budgets • Forecast expenditures and report financial performance to leadership • Maintain project records and documentation for compliance, audit readiness, and regulatory transparency • Provide leadership and key stakeholders with updates on project status, risks, challenges, and milestones

🎯 Anforderungen

• Bachelor’s degree in a scientific or related field • 8+ years of industry based regulatory experience • Strong understanding of regulatory frameworks and compliance requirements in relevant industries • Proficiency in project management tools such as Microsoft Project and Smartsheet • Proficiency in project management methodologies such as PMP, PRINCE2, and RAC • Excellent interpersonal and communication skills • Analytical and problem-solving abilities • Keen attention to detail • Ability to manage multiple priorities while navigating evolving regulatory requirements and project constraints

🏖️ Vorteile

• Company bonus depending in part on company and individual performance • Company-sponsored 401(k) • Pension • Vacation benefits • Medical, dental, vision and prescription drug benefits • Healthcare and/or dependent day care flexible spending accounts • Life insurance and death benefits • Time off and leave of absence benefits • Well-being benefits, including employee assistance program, fitness benefits, and employee clubs and activities • Occasional travel