Global Regulatory Strategy Director

🕒 vor 3 Tagen

🇺🇸 Vereinigte Staaten – Remote

💵 $220.000 - $250.000 / Jahr

⏰ Vollzeit

🔴 Experte

🧐 Strategie

🦅 H1B-Visum-Sponsor

Dieses Unternehmen hat in der Vergangenheit H1B-Visa gesponsert.

👻 Geisterscore 0%

Was es bedeutet: die Wahrscheinlichkeit, dass für diese Stelle niemand wirklich einstellt.So liest du es: 60 % oder höher heißt, wir halten das für einen Geisterjob. Niedrigere Werte sind weniger bedenklich.Wie wir werten: Dauer offen, Neuveröffentlichungen, offene Stellen vs Teamgröße, wie schnell Stellen geschlossen werden, und ob ein Gehalt angegeben ist.Hinweis: eine Schätzung aus öffentlichen Daten, kein Urteil über das Unternehmen. Echte Stellen können hoch punkten, nutze es also als Hinweis, nicht als Fakt.

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Enveda

WebsiteLinkedInAlle Stellen

201 - 500 Mitarbeiter

Gegründet 2019

🏥 Gesundheitswesen

💼 Beratung

🏭 Fertigung

💰 €150.000.000 Series D - Enveda Biosciences im 2025-09

Healthcare • Consulting • Manufacturing

Enveda ist ein Biotechnologieunternehmen, das eine proprietäre Plattform nutzt, um die chemische Vielfalt der Natur zu entschlüsseln und zu übersetzen, um die Entdeckung von Wirkstoffen mit kleinen Molekülen zu beschleunigen. Indem Enveda Moleküle aus komplexen natürlichen Quellen schnell reinigt, identifiziert und charakterisiert, soll der weitläufige, evolutionäre chemische Raum in die Hände von Medikamentenentdeckern gelegt werden, um schneller Medikamente zu entdecken und die Pipeline der Therapeutika zu erweitern.

Beschreibung

• Provide regulatory leadership for Enveda's assets through Phase 2 and beyond • Develop innovative global regulatory strategies for Enveda's clinical-development and life-cycle-management portfolio • Lead development of regulatory submissions, including INDs, CTx, briefing documents, IB, NDA, DMF, and IMPD • Identify submission gaps and develop risk-mitigation strategies • Represent Enveda with global health authorities and lead agency interactions • Represent Regulatory Affairs on cross-functional teams as the subject matter expert • Provide regulatory guidance and oversight to global project teams • Ensure regulatory activities comply with health-authority requirements • Coordinate and maintain health-authority reporting schedules • Monitor the regulatory landscape and inform leadership of health-authority initiatives and impacts • Lead, mentor, and develop global regulatory teams • Develop Regulatory Affairs policies, SOPs, and work instructions • Guide cross-functional teams on AI implementation for regulatory dossiers

🎯 Anforderungen

• Bachelor's degree in a scientific discipline • At least 12 years of Regulatory Affairs experience in pharma or biotech • Strong negotiation skills with health authorities, including FDA, EMA, and Health Canada • Submission experience from IND/CTx through NDA or marketing applications • Experience developing and executing regulatory strategies for oral small-molecule programs • Excellent oral, written, and presentation skills, including experience presenting to leadership teams • Demonstrated organizational awareness and cross-functional representation experience • Excellent planning and organizational skills, with ability to manage multiple projects with tight timelines • Strong understanding of regulatory operational activities • Self-starter with an entrepreneurial spirit, flexible and proactive in adapting to changing business needs and priorities • Pragmatic, compliant, solution-oriented mindset

🏖️ Vorteile

• Equal opportunity employer • Diversity-valuing workplace

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