Lokale Ansprechperson für Pharmakovigilanz und regulatorische Angelegenheiten (Auftragnehmer/in)

Stelle nicht auf LinkedIn

🔥 vor wenigen Sekunden

🇩🇪 Deutschland – Remote

⏰ Vollzeit

🟡 Mittelstufe

🟠 Senior

🚔 Compliance

👻 Geisterscore 18%

Was es bedeutet: wie wahrscheinlich diese Stelle offen bleibt, ohne dass aktiv eingestellt wird.So liest du es: 60 % oder höher heißt, wir halten das für einen Geisterjob. Niedrigere Werte sind weniger bedenklich.Wie wir werten: Dauer offen, Neuveröffentlichungen, offene Stellen vs Teamgröße, wie schnell Stellen geschlossen werden, und ob ein Gehalt angegeben ist.Hinweis: eine Schätzung aus öffentlichen Daten, kein Urteil über das Unternehmen. Echte Stellen können hoch punkten, nutze es also als Hinweis, nicht als Fakt.

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ERGOMED

WebsiteLinkedInAlle Stellen

1001 - 5000 Mitarbeiter

Gegründet 1997

💼 Beratung

🏥 Gesundheitswesen

📦 Logistik

Consulting • Healthcare • Logistics

ERGOMED ist eine weltweit tätige Unternehmensgruppe, die spezialisierte Dienstleistungen für die Biotechnologie- und Pharmaindustrie erbringt. Sie ist in verschiedenen Geschäftsbereichen aktiv, darunter Ergomed Clinical Research, PrimeVigilance und ADAMAS Consulting, und bietet als Clinical Research Organization (CRO) umfassende Full-Service-Fähigkeiten. Mit Fokus auf Onkologie, seltene Erkrankungen und komplexe Studien bietet Ergomed zudem End-to-End-Pharmakovigilanz- und Medical-Information-Services sowie umfassende GxP-Audits. Ergomed unterstützt die Arzneimittelentwicklung mit einer globalen Präsenz in rund 100 Ländern.

Beschreibung

• Als lokal verantwortliche Person für Pharmakovigilanz und regulatorische Angelegenheiten (LCPPV/LCPRA) fungieren • Als wichtigste lokale Vertretung für Regulatory Affairs und Pharmakovigilanz die Einhaltung der nationalen Anforderungen an Pharmakovigilanz und regulatorische Angelegenheiten in Australien sicherstellen • Lokale Aktivitäten im Bereich Pharmakovigilanz und Regulatory Affairs durchführen • Den Zulassungsinhaber bei der Aufrechterhaltung der Produktkonformität über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg unterstützen • Zeitnah und effektiv mit dem Zulassungsinhaber und den lokalen Zulassungsbehörden kommunizieren • Als primäre Ansprechperson für lokale Zulassungsbehörden in den Bereichen Regulatory Affairs und Pharmakovigilanz fungieren • Lokales Screening regulatorischer Informationen sowie fachkundige Beratung bereitstellen • Lokal vermutete unerwünschte Arzneimittelwirkungen oder Einzelfallberichte über unerwünschte Ereignisse (ICSRs) erfassen und melden, einschließlich Nachverfolgungen und Übersetzungen • Maßnahmen zur Risikominimierung im Zusammenhang mit dringenden Sicherheitsbeschränkungen und neu auftretenden Sicherheitsrisiken verwalten oder überwachen • Die Entwicklung und Implementierung des lokalen Pharmakovigilanzsystems unterstützen • Lokales Screening nicht indexierter Fachliteratur sowie der Websites von Zulassungsbehörden auf potenzielle unerwünschte Arzneimittelwirkungen und Sicherheitsinformationen durchführen • Genaue lokale Aufzeichnungen und Dokumentationen pflegen • Das Team für globale Abläufe in Regulatory Affairs und Pharmakovigilanz unterstützen • Dokumente für Einreichungen bei Zulassungsbehörden vorbereiten und zusammenstellen • Lokale Produktinformationen und Mock-ups prüfen sowie sprachliche Unterstützung dazu leisten • Die Einhaltung der Verfahren des Zulassungsinhabers und von PrimeVigilance sicherstellen • Audits und Inspektionen unterstützen • Lokale Qualitätssicherungsaufgaben bearbeiten, einschließlich des Umgangs mit mutmaßlich gefälschten Produkten und Qualitätswarnungen von Gesundheitsbehörden

🎯 Anforderungen

• Bachelorabschluss in Lebenswissenschaften oder Chemie, abgeschlossene Ausbildung bzw. abgeschlossenes Studium in der Pflege oder gleichwertige Berufserfahrung • Mindestens 3 Jahre Erfahrung in der Pharmakovigilanz oder in einem sicherheitsbezogenen Bereich in der Pharmaindustrie, bei einem CRO oder in einem regulatorischen Umfeld • Gute Kenntnisse der ICH-GVP-Leitlinien und der lokalen Pharmakovigilanzanforderungen • Erfahrung in der Fallbearbeitung, im Literatur-Screening oder mit lokalen Pharmakovigilanzaktivitäten von Vorteil • Frühere Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs von Vorteil, aber nicht zwingend erforderlich • Sehr gute Englischkenntnisse • Kenntnisse weiterer Sprachen sind von Vorteil • Sehr gute Kenntnisse der Microsoft-Office-Anwendungen, einschließlich Word, Excel und PowerPoint

🏖️ Vorteile

• Flexible Remote-Arbeit • Kollegiales und unterstützendes Teamumfeld • Möglichkeiten zur persönlichen und beruflichen Weiterentwicklung • Globales Arbeitsumfeld mit Teams in Europa, Nordamerika, Südamerika, Asien und Australien