Senior Auditor, Quality Assurance – Pharmacovigilance Audit/GCP Audit

🕒 vor 9 Tagen

🇵🇹 Portugal – Remote

⏰ Vollzeit

🟠 Senior

🔧 QA-Ingenieur (Qualitätssicherung)

👻 Geisterscore 15%

Was es bedeutet: die Wahrscheinlichkeit, dass für diese Stelle niemand wirklich einstellt.So liest du es: 60 % oder höher heißt, wir halten das für einen Geisterjob. Niedrigere Werte sind weniger bedenklich.Warum dieser Wert:

• Seit 9 Tagen offen.
• Stellen bei diesem Unternehmen werden meist in 21 Tagen besetzt.
• Kein Gehalt angegeben.

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ERGOMED

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1001 - 5000 Mitarbeiter

Gegründet 1997

💼 Beratung

🏥 Gesundheitswesen

📦 Logistik

Consulting • Healthcare • Logistics

ERGOMED ist eine weltweit tätige Unternehmensgruppe, die spezialisierte Dienstleistungen für die Biotechnologie- und Pharmaindustrie erbringt. Sie ist in verschiedenen Geschäftsbereichen aktiv, darunter Ergomed Clinical Research, PrimeVigilance und ADAMAS Consulting, und bietet als Clinical Research Organization (CRO) umfassende Full-Service-Fähigkeiten. Mit Fokus auf Onkologie, seltene Erkrankungen und komplexe Studien bietet Ergomed zudem End-to-End-Pharmakovigilanz- und Medical-Information-Services sowie umfassende GxP-Audits. Ergomed unterstützt die Arzneimittelentwicklung mit einer globalen Präsenz in rund 100 Ländern.

Beschreibung

• Manage and conduct internal and contracted audits for the Company and its Clients • Provide input into audit strategy and risk-based audit planning • Lead process and complex audits • Provide QA consultancy within the relevant GxP area • Conduct audits of Company partners, vendors/service providers, internal systems, study files, investigational sites, and third parties on behalf of Clients • Manage pre-audit activities • Review and approve final CAPA plans within required timelines • Perform Client PV/QMS system gap analyses and SOP development • Serve as main QA contact for designated Clients; plan, conduct, and report on Client-requested audits • Attend commercial meetings related to Quality as a Service • Support Quality as a Service activities, including mock inspections, training, gap analysis, and procedure drafting/revision • Support audits and inspections performed by Clients, third parties, and regulatory authorities • Develop and train Auditors and other quality employees with Quality leadership • Assist in developing the strategic internal audit program • Maintain current knowledge of international regulatory requirements, guidelines, and best practices • Participate in preparing and quality-checking audit strategies, SOPs, guidelines, and other auditing procedures

🎯 Anforderungen

• Bachelor’s degree in a scientific discipline required; Master’s degree preferred, or equivalent relevant industry experience • Strong previous pharmaceutical and/or biotech pharmacovigilance experience • Strong understanding of GVP & GCP related Quality Management and Assurance • Previous experience of GVP and GCP auditing experience in an Audit Lead role • Analytical, written and oral communication skills • Ability to manage assigned tasks and deliver expected deliverables in an organized and timely manner • Ability to proactively communicate changes in pre-established goals and deadlines • Ability to think strategically and work collaboratively using risk-based, proactive approaches to problem-solving • Strong team player • Fluent in English, written and spoken • Additional/local languages are a plus but not required

🏖️ Vorteile

• Passionate and collaborative team of experts in clinical research, pharmacovigilance, and quality consulting • Diverse and inclusive workplace where every voice counts • Opportunities for continuous learning and development • Knowledge-sharing and learning process • Training and development opportunities for Auditors and other quality employees

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