Study Start Up and Regulatory Affairs Specialist

🕒 vor 1 Tag

🇪🇸 Spanien – Remote

⏰ Vollzeit

🟡 Mittelstufe

🟠 Senior

🚔 Compliance

👻 Geisterscore 18%

Was es bedeutet: wie wahrscheinlich diese Stelle offen bleibt, ohne dass aktiv eingestellt wird.So liest du es: 60 % oder höher heißt, wir halten das für einen Geisterjob. Niedrigere Werte sind weniger bedenklich.Wie wir werten: Dauer offen, Neuveröffentlichungen, offene Stellen vs Teamgröße, wie schnell Stellen geschlossen werden, und ob ein Gehalt angegeben ist.Hinweis: eine Schätzung aus öffentlichen Daten, kein Urteil über das Unternehmen. Echte Stellen können hoch punkten, nutze es also als Hinweis, nicht als Fakt.

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ERGOMED

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1001 - 5000 Mitarbeiter

Gegründet 1997

💼 Beratung

🏥 Gesundheitswesen

📦 Logistik

Consulting • Healthcare • Logistics

ERGOMED ist eine weltweit tätige Unternehmensgruppe, die spezialisierte Dienstleistungen für die Biotechnologie- und Pharmaindustrie erbringt. Sie ist in verschiedenen Geschäftsbereichen aktiv, darunter Ergomed Clinical Research, PrimeVigilance und ADAMAS Consulting, und bietet als Clinical Research Organization (CRO) umfassende Full-Service-Fähigkeiten. Mit Fokus auf Onkologie, seltene Erkrankungen und komplexe Studien bietet Ergomed zudem End-to-End-Pharmakovigilanz- und Medical-Information-Services sowie umfassende GxP-Audits. Ergomed unterstützt die Arzneimittelentwicklung mit einer globalen Präsenz in rund 100 Ländern.

Beschreibung

• Lead and coordinate activities required to achieve site initiation readiness • Provide subject matter expertise on study start-up and regulatory affairs • Ensure regulatory compliance and liaise with internal teams, clients, and external stakeholders • Deliver assigned study start-up and regulatory milestones within defined scope • Make independent decisions regarding regulatory processes and documentation approaches • Handle medium-complexity regulatory environments, including multi-country requirements where applicable • Lead study start-up and regulatory activities for assigned countries or projects in line with timelines, quality standards, and regulatory requirements • Prepare, review, and quality-control regulatory and study start-up documentation, including submissions, essential documents, and translations • Draft, negotiate, finalize, and execute clinical site agreements, ancillary agreements, and amendments • Review labels, patient information sheets, diary cards, insurance documents, and other relevant documentation • Provide regulatory and study start-up strategic input to internal and external customers • Develop regulatory strategies, study start-up plans, joint operating procedures, and core documents • Identify and escalate risks that may jeopardize project deliverables and support corrective/preventive actions • Perform other work-related duties as assigned

🎯 Anforderungen

• Graduate degree in Chemistry or Life Sciences, Nursing, or equivalent combination of education and experience • Previous experience within the pharmaceutical or CRO industry or a regulatory body • Good knowledge of ICH GCP and national regulations for territories of competency • Good understanding of country-specific requirements for study start-up and regulatory delivery in multiple countries within Europe and/or the Americas • Ability to lead study start-up and regulatory activities for countries or projects of medium complexity • Ability to prepare, review, and quality-control regulatory and study start-up documentation • Ability to draft, negotiate, finalize, and execute clinical site agreements, ancillary agreements, and amendments • Knowledge of regulatory and clinical documentation, including labels, patient information sheets, diary cards, and insurance documentation • Ability to contribute to complex technical, scientific, and legal documentation • Ability to arrange and/or review translations of essential documents • Ability to develop regulatory strategies, study start-up plans, joint operating procedures, and core documents • Ability to identify and escalate project risks and support corrective/preventive actions

🏖️ Vorteile

• Remote work option • Work-life balance • Collaborative international team • Career growth opportunities • Ownership and autonomy early in career • Opportunity to work on meaningful clinical research supporting safe and effective pharmaceutical treatments • Collaborative and supportive work environment