Clinical Research Associate I oder II (Standort: Deutschland)

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Fortrea

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10.000+ Mitarbeiter

🧬 Biotechnologie

💊 Pharmazie

⚕️ Krankenversicherung

Biotechnology • Pharmaceuticals • Healthcare Insurance

Fortrea ist eine Organisation für klinische Forschung (CRO) mit über 30 Jahren Erfahrung, die sich der Beschleunigung der Entwicklung lebensverändernder Behandlungen widmet, indem sie umfassende klinische Lösungen für Biopharma- und MedTech-Unternehmen bereitstellt. Sie bieten eine Vielzahl von Dienstleistungen an, darunter das Management klinischer Studien, Dienstleistungen im Bereich Pharmakologie und regulatorische Strategien, die alle auf die Bedürfnisse ihrer Kunden zugeschnitten sind. Die Mission von Fortrea besteht darin, Patienten in den Mittelpunkt ihrer Arbeit zu stellen und durch maßgeschneiderte, datenbasierte Ansätze innovative Therapien schneller auf den Markt zu bringen.

Beschreibung

• Unterstützung der Betreuung von Prüfstellen in Übereinstimmung mit Fortrea SOPs, ICH‑GCP, Studienprotokollen und den Anforderungen des Sponsors unter angemessener Aufsicht • Mitwirkung bei der Vorbereitung und Durchführung von Monitoring‑Aktivitäten, einschließlich Initiierungs-, Routine‑ und Abschlussbesuchen, zur Sicherstellung der Patientensicherheit und der Protokolltreue • Durchführung von Source Data Verification (SDV), Unterstützung bei der Klärung von Queries und Überprüfung von eCRFs zur Sicherstellung der Datenqualität und Vollständigkeit • Pflege und Aktualisierung wesentlicher Studiendokumente im eTMF und in Sponsor‑Systemen zur Unterstützung der Inspektionsbereitschaft • Unterstützung bei der Nachverfolgung und Bestands‑/Verantwortlichkeitskontrolle des Prüfpräparats (IP) in Zusammenarbeit mit dem Studienteam • Zusammenarbeit mit interdisziplinären Teams und angemessene Eskalation von Problemen; Beitrag zur Leistungsfähigkeit der Prüfstellen, zur Qualität und zur Einhaltung von Zeitplänen.

🎯 Anforderungen

• Hochschul- oder Fachhochschulabschluss in den Life Sciences, Pflege, Pharmazie oder einem verwandten Fachgebiet • Berufseinsteiger bis zu 1 Jahr Erfahrung in der klinischen Forschung, einschließlich Praktika, Trainee‑Positionen oder bis zu 12 Monaten Onsite‑Monitoring‑Erfahrung • Grundkenntnisse der ICH‑GCP‑Richtlinien und der Abläufe klinischer Studien • Hohe Detailgenauigkeit, Lernbereitschaft sowie Fähigkeit, etablierten Verfahren und Dokumentationsstandards zu folgen • Fließende Deutsch‑ und Englischkenntnisse in Wort und Schrift • Sicherer Umgang mit klinischen Systemen und Tools sowie Bereitschaft zu gelegentlichen Dienstreisen für Prüfstellenbesuche.

🏖️ Vorteile

• Flexibles Arbeitsmodell • Attraktive Zusatzleistungen • Formale Trainingsprogramme • Moderne klinische Systeme • Kontinuierliche Weiterbildungsmöglichkeiten