Regulatory Affairs Specialist – FDA Medical Device Regulation

Stelle nicht auf LinkedIn

🕒 vor 2 Monaten

🇺🇸 Vereinigte Staaten – Remote

⏰ Vollzeit

🟢 Junior

🟡 Mittelstufe

🚔 Compliance

👻 Geisterscore 30%

Was es bedeutet: wie wahrscheinlich diese Stelle offen bleibt, ohne dass aktiv eingestellt wird.So liest du es: 60 % oder höher heißt, wir halten das für einen Geisterjob. Niedrigere Werte sind weniger bedenklich.Wie wir werten: Dauer offen, Neuveröffentlichungen, offene Stellen vs Teamgröße, wie schnell Stellen geschlossen werden, und ob ein Gehalt angegeben ist.Hinweis: eine Schätzung aus öffentlichen Daten, kein Urteil über das Unternehmen. Echte Stellen können hoch punkten, nutze es also als Hinweis, nicht als Fakt.

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FUJIFILM Corporation

WebsiteLinkedInAlle Stellen

10.000+ Mitarbeiter

Gegründet 1934

🏭 Fertigung

🏥 Gesundheitswesen

Manufacturing • Healthcare • Electronics

Die FUJIFILM Corporation ist ein globales Unternehmen, das 1934 gegründet wurde und in verschiedenen Bereichen tätig ist, darunter Gesundheitswesen, Elektronik und Bildgebung. Als umfassendes Gesundheitsunternehmen entwickelt FUJIFILM ein breites Spektrum an Geschäftsfeldern in den Bereichen Prävention, Diagnose und Behandlung. Darüber hinaus legt das Unternehmen großen Wert auf ökologische Nachhaltigkeit durch verbesserte industrielle Effizienz und bewahrt Erinnerungen durch Film und Fotografie, bereichert emotionale Leben und menschliche Verbindungen.

Beschreibung

• Provide Regulatory Affairs support to FUJIFILM Healthcare Americas Corporation • Support full, ongoing compliance to all applicable U.S. Food and Drug Administration (U.S. FDA) medical device regulatory requirements • Designated Responsible Personnel for Device Marketing Authorization and Facility Registration • Perform Pre-Market U.S. FDA submissions (510(k) and PMA) in accordance with the product plan • Provide feedback and recommendations to design teams regarding when to submit a 510(k) for a change to an existing medical device • Prepare European Union Technical Documentation and International Regulatory Submissions • Evaluate all sources of incoming customer information, identify, investigate, and document escalated Customer Complaints, perform trend analysis and maintain all records • Coordinate Field Action Notifications, Risk Assessments, and Correction and Removals

🎯 Anforderungen

• Bachelor's degree in related discipline • 2+ years of hands-on experience performing Regulatory Affairs support activities in a U.S. FDA regulated environment or Regulatory Affairs Certification and 4+ years of hands-on experience performing Regulatory Affairs support activities in a U.S. FDA regulated environment • Broad knowledge of U.S. FDA medical device regulations (21 CFR 820, 21 CFR 803, 21 CFR 806, 21 CFR 807) and U.S. FDA import/export/customs regulations • Broad knowledge of international medical device standard requirements (ISO 13485/ISO 9001, ISO 14971, EU Medical Device Directive and Canada Medical Device Regulations) • Excellent computer and internet search skills • Strong ability to multi-task and to meet business deadlines • Excellent organizational skills with an ability to think proactively and prioritize work

🏖️ Vorteile

• Health insurance • 401(k) matching • Flexible work hours • Paid time off