Senior Manager, Regulatory Strategy

Stelle nicht auf LinkedIn

🕒 vor 2 Monaten

🇺🇸 Vereinigte Staaten – Remote

💵 $160.000 - $180.000 / Jahr

⏰ Vollzeit

🟠 Senior

🚔 Compliance

🦅 H1B-Visum-Sponsor

Dieses Unternehmen hat in der Vergangenheit H1B-Visa gesponsert.

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Praxis

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11 - 50 Mitarbeiter

Gegründet 2002

🧬 Biotechnologie

⚕️ Krankenversicherung

🔬 Wissenschaft

Biotechnology • Healthcare Insurance • Science

Praxis ist ein Unternehmen, das sich darauf spezialisiert hat, Patienten mit bedeutenden Möglichkeiten in klinischen Studien zu verbinden. Mit dem Schwerpunkt auf maßgeschneiderten Rekrutierungsprogrammen nutzt Praxis eine Vielzahl spezialisierter Werkzeuge und umfangreiche Erfahrung in verschiedenen therapeutischen Bereichen, um sicherzustellen, dass sie weltweit die richtigen Patienten erreichen. Das 2002 gegründete Unternehmen legt großen Wert auf die Einbindung von Patienten und nutzt ausgeklügelte Datenanalysen, um die Patientenerfahrung in der klinischen Forschung zu verbessern.

Beschreibung

• Support the development and execution of global regulatory strategies for ongoing clinical-stage programs, with a strong focus on lifecycle management. • Lead regulatory activities for clinical development programs, including new IND submissions, protocol amendments, annual reports, safety updates, and global CTA maintenance. • Partner with Clinical Development, Nonclinical, CMC, and Translational teams to align regulatory strategy with evolving development objectives and timelines. • Prepare and manage regulatory submissions (e.g., IND amendments, new INDs, CTAs, briefing packages) in collaboration with internal stakeholders and external vendors. • Contribute to preparation for and participation in health authority interactions (e.g., FDA, EMA, MHRA), including meeting strategy, briefing document preparation, and response coordination. • Provide regulatory guidance to cross-functional teams on clinical trial design, patient selection, and regulatory requirements to support lifecycle activities. • Support planning for future marketing applications by ensuring development programs are conducted in alignment with global registration requirements. • Monitor and interpret evolving regulatory guidance and communicate potential impact on ongoing programs. • Contribute to regulatory intelligence efforts and continuous improvement of regulatory processes.

🎯 Anforderungen

• Advanced degree (PharmD, MS, or equivalent) in a life science or regulatory-related field preferred; six to ten years of experience in Regulatory Strategy within biotech/pharma. • Demonstrated experience managing IND lifecycle activities, including protocol amendments, new INDs, and global CTA maintenance. • Experience supporting health authority interactions and preparing regulatory briefing packages. • Experience in rare disease and/or neurological indications strongly preferred. • Understanding of accelerated regulatory pathways (e.g., orphan designation, breakthrough therapy) and their application to lifecycle strategy. • Strong project management skills and ability to manage multiple concurrent regulatory activities. • Excellent communication and collaboration skills.

🏖️ Vorteile

• 99% of the premium paid for medical, dental and vision plans. • Company-paid life insurance, AD&D, disability benefits, and voluntary plans. • Dollar-for-dollar match up to 6% on eligible 401(k) contributions. • Long-term stock incentives and ESPP. • Discretionary quarterly bonus. • Extremely flexible wellness benefit. • Generous PTO, paid holidays, and company-wide shutdowns.