TMF Operations Lead

Stelle nicht auf LinkedIn

🕒 vor 11 Tagen

🇺🇸 Vereinigte Staaten – Remote

💵 $99.000 - $119.000 / Jahr

⏰ Vollzeit

🟠 Senior

⚙️ Operations

🦅 H1B-Visum-Sponsor

Dieses Unternehmen hat in der Vergangenheit H1B-Visa gesponsert.

👻 Geisterscore 20%

Was es bedeutet: wie wahrscheinlich diese Stelle offen bleibt, ohne dass aktiv eingestellt wird.So liest du es: 60 % oder höher heißt, wir halten das für einen Geisterjob. Niedrigere Werte sind weniger bedenklich.Wie wir werten: Dauer offen, Neuveröffentlichungen, offene Stellen vs Teamgröße, wie schnell Stellen geschlossen werden, und ob ein Gehalt angegeben ist.Hinweis: eine Schätzung aus öffentlichen Daten, kein Urteil über das Unternehmen. Echte Stellen können hoch punkten, nutze es also als Hinweis, nicht als Fakt.

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Praxis

WebsiteLinkedInAlle Stellen

11 - 50 Mitarbeiter

Gegründet 2002

🏥 Gesundheitswesen

💼 Beratung

📦 Logistik

Healthcare • Consulting • Logistics

Praxis ist ein Unternehmen, das sich darauf spezialisiert hat, Patienten mit bedeutenden Möglichkeiten in klinischen Studien zu verbinden. Mit dem Schwerpunkt auf maßgeschneiderten Rekrutierungsprogrammen nutzt Praxis eine Vielzahl spezialisierter Werkzeuge und umfangreiche Erfahrung in verschiedenen therapeutischen Bereichen, um sicherzustellen, dass sie weltweit die richtigen Patienten erreichen. Das 2002 gegründete Unternehmen legt großen Wert auf die Einbindung von Patienten und nutzt ausgeklügelte Datenanalysen, um die Patientenerfahrung in der klinischen Forschung zu verbessern.

Beschreibung

• Serve as the TMF subject matter expert and trusted partner to study teams, providing guidance on TMF requirements, expectations, and best practices throughout the clinical trial lifecycle • Lead the setup, maintenance, quality review, and closeout of electronic Trial Master Files • Monitor TMF health, completeness, timeliness, and quality against study milestones • Translate TMF metrics and trends into insights, risks, and recommended actions for study teams and leadership • Partner with Clinical Operations, external vendors, and cross-functional stakeholders to maintain expected document lists and resolve documentation gaps • Identify, investigate, and drive resolution of missing, late, or poor-quality documentation • Escalate significant TMF risks with appropriate urgency and clear ownership • Support inspection readiness activities, audits, and regulatory inspections • Contribute to continuous improvement of TMF procedures, work instructions, training, systems, and operating practices

🎯 Anforderungen

• Bachelor’s degree in life sciences, healthcare, or a related field • At least 5 years of progressive experience in TMF operations or TMF management within biotechnology, pharmaceutical, or clinical research • Deep working knowledge of ICH-GCP, FDA requirements, and applicable global regulations and guidance • Strong experience with electronic TMF platforms • Expert understanding of TMF structure, content, lifecycle management, quality controls, and inspection-readiness expectations • Ability to assess TMF health, interpret metrics, identify risks, and drive issues through resolution • Ability to operate autonomously, identify emerging risks, and take ownership of outcomes • Collaborative, curious, and improvement-oriented mindset • Willingness to challenge assumptions and improve ways of working • Comfort with regular computer and office equipment use, screen work, basic hand coordination, sustained focus, clear communication, and occasional movement • Reasonable accommodations may be made for individuals with disabilities • Experience with Veeva Vault eTMF is strongly preferred

🏖️ Vorteile

• Remote work arrangement • Equal opportunity employer committed to diversity, equity, and inclusion