Senior Manager für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (m/w/d)

🔥 vor 7 Minuten

🌐 Schweiz, Deutschland, +4 weitere Länder – Remote

🇨🇭 Schweiz – Remote 🇩🇪 Deutschland – Remote 🇫🇷 Frankreich – Remote 🇪🇸 Spanien – Remote 🇬🇧 Vereinigtes Königreich – Remote 🇵🇹 Portugal – Remote

⏰ Vollzeit

🟠 Senior

👔 Manager

👻 Geisterscore 10%

Was es bedeutet: wie wahrscheinlich diese Stelle offen bleibt, ohne dass aktiv eingestellt wird.So liest du es: 60 % oder höher heißt, wir halten das für einen Geisterjob. Niedrigere Werte sind weniger bedenklich.Wie wir werten: Dauer offen, Neuveröffentlichungen, offene Stellen vs Teamgröße, wie schnell Stellen geschlossen werden, und ob ein Gehalt angegeben ist.Hinweis: eine Schätzung aus öffentlichen Daten, kein Urteil über das Unternehmen. Echte Stellen können hoch punkten, nutze es also als Hinweis, nicht als Fakt.

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Hilo by Aktiia

WebsiteLinkedInAlle Stellen

51 - 200 Mitarbeiter

Gegründet 2018

🏥 Gesundheitswesen

🤖 Künstliche Intelligenz

Healthcare • Artificial Intelligence

Aktiia, jetzt unter dem Namen Hilo tätig, wurde 2018 gegründet, um die Blutdruckmessung und -verwaltung grundlegend zu verändern. Hilo revolutioniert das Blutdruck-Monitoring mit einer manschettenlosen, KI-gestützten Technologie, die kontinuierliche und zugängliche Einblicke für Einzelpersonen und medizinische Fachkräfte bietet. Unser Grundmodell wird mit Milliarden von optischen Signalen und Hunderten von Millionen Messwerten von über 120.000 Nutzern trainiert - einem der größten Datensätze auf diesem Gebiet. Unterstützt von einem interdisziplinären Team mit tiefer Fachkenntnis in der biomedizinischen Signalverarbeitung hat Hilo zu über 120 peer-reviewed Publikationen beigetragen und hält mehr als 35 Patente. Mit Sitz in der Schweiz expandieren wir global, um die Messung und Verwaltung von Blutdruck neu zu definieren.

Beschreibung

• Das globale System zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen konzipieren, aufbauen und betreiben • Bearbeitung von Beschwerden, Meldungen zu Vorkommnissen und Vigilanzmeldungen, Eskalationen sowie Governance-Prozesse verantworten • Komplexe oder risikoreiche Fälle nach dem Inverkehrbringen bearbeiten • Die Prozesskette von der Beschwerde bis zur Meldung verantworten, einschließlich der Bewertung der Meldepflicht und der Einreichung von Meldungen zu Vorkommnissen und Vigilanzmeldungen in den USA, der EU und weiteren Märkten • KPIs, Dashboards und Methoden zur Trendanalyse entwickeln, um Signale zu Sicherheit, Qualität und Kundenerfahrung zu identifizieren • Erkenntnisse durch CAPA-Maßnahmen, Risikomanagement, Produkt- und Softwareanpassungen sowie Aktualisierungen der Produktkennzeichnung in konkrete Maßnahmen überführen • Die funktionsübergreifende Einführung mithilfe von Implementierungsplänen, Prioritäten, Abhängigkeiten und Risikomanagement leiten • Führungskräften die Leistung nach dem Inverkehrbringen und Empfehlungen präsentieren • PMS-Berichte, PSURs und Managementbewertungen unterstützen • Bei Audits und Inspektionen als Fachexperte bzw. Fachexpertin agieren • Interne Teams und externe Partner bei Aktivitäten nach dem Inverkehrbringen beraten • Eng mit den Bereichen Customer Support, Qualitätssicherung, Regulatory Affairs, Engineering, Clinical und Product zusammenarbeiten

🎯 Anforderungen

• Mindestens 7 Jahre Berufserfahrung in der Überwachung nach dem Inverkehrbringen von Medizinprodukten, der Beschwerdebearbeitung, im Qualitätsmanagement oder in Regulatory Affairs, einschließlich der Leitung von Prozessimplementierungen • Mindestens ein Bachelorabschluss • Praktische Erfahrung mit Beschwerdeuntersuchungen, Bewertungen der Meldepflicht und regulatorischen Einreichungen • Erfahrung mit FDA-MDR, Vigilanz und PMS gemäß EU-MDR sowie ISO 13485 und ISO 14971 • Erfahrung in der Analyse von Daten nach dem Inverkehrbringen • Erfahrung im Programmmanagement mit Verantwortung für Workstreams, Stakeholder und Abhängigkeiten • Analytische Denkweise und Fähigkeit, Beschwerdedaten in risikobasierte Empfehlungen zu überführen • Ausgeprägte Kommunikationsfähigkeiten sowie die Fähigkeit, funktionsübergreifende Teams, Führungskräfte und Behörden zu überzeugen • Praxisorientierter und eigenständiger Führungsstil • Fähigkeit, Prozesse mit dem Wachstum des Unternehmens zu skalieren • Von Vorteil: Erfahrung mit weiteren internationalen Märkten oder digitalen Beschwerdemanagementsystemen

🏖️ Vorteile

• Wettbewerbsfähige Vergütung • Beteiligungsprogramm • Weitere Benefits abhängig vom Standort • Möglichkeit, an einer Mission zur Verbesserung der kardiovaskulären Gesundheit im globalen Maßstab mitzuwirken • Wirkungsstarkes, schnell wachsendes Scale-up-Umfeld mit Venture-Capital-Finanzierung • Zusammenarbeit mit einem vielfältigen, engagierten und talentierten Team