Medical Writer II

🕒 vor 2 Monaten

🌐 Vereinigtes Königreich, Rumänien – Remote

🇬🇧 Vereinigtes Königreich – Remote 🇷🇴 Rumänien – Remote

⏰ Vollzeit

🟡 Mittelstufe

🟠 Senior

🏥📝 Medizinischer Autor

👻 Geisterscore 32%

Was es bedeutet: die Wahrscheinlichkeit, dass für diese Stelle niemand wirklich einstellt.So liest du es: 60 % oder höher heißt, wir halten das für einen Geisterjob. Niedrigere Werte sind weniger bedenklich.Wie wir werten: Dauer offen, Neuveröffentlichungen, offene Stellen vs Teamgröße, wie schnell Stellen geschlossen werden, und ob ein Gehalt angegeben ist.Hinweis: eine Schätzung aus öffentlichen Daten, kein Urteil über das Unternehmen. Echte Stellen können hoch punkten, nutze es also als Hinweis, nicht als Fakt.

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ICON plc

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10.000+ Mitarbeiter

Gegründet 1990

💼 Beratung

🏥 Gesundheitswesen

📦 Logistik

Consulting • Healthcare • Logistics

ICON plc ist ein globaler Anbieter klinischer, beratender und kommerzieller Dienstleistungen für verschiedene Bereiche der Gesundheits- und Pharmaindustrie. Das Unternehmen bietet ein breites Spektrum an klinischen Lösungen, darunter dezentralisierte klinische Studien, Lösungen zur kardialen Sicherheit, Frühphasen‑Labore sowie medizinische Bildgebung. Darüber hinaus stellt ICON Technologielösungen bereit, die die Arzneimittelentwicklung von den frühen Phasen bis nach der Markteinführung unterstützen. Die therapeutische Expertise umfasst Kardiologie, Onkologie, Innere Medizin und mehr, mit einem starken Fokus auf transformative Therapien wie Zell‑ und Gentherapien sowie Biosimilars. ICON ist als führende Auftragsforschungsorganisation (CRO) anerkannt, liefert regelmäßig Thought Leadership und trägt zu Branchenpublikationen und ‑veranstaltungen bei. Die Services sind darauf ausgerichtet, klinische Studien zu optimieren, Regulatory Intelligence bereitzustellen und mittels robuster Datenanalysen und patientenzentrierter Lösungen Real‑World Evidence zu generieren.

Beschreibung

• Guide medical writing document preparation, including coordination of assignments to writers, review, and substantive editing • Assume primary responsibility when necessary for key regulatory response documents and documents supporting major regulatory submissions • Formulate writing approaches, develop timelines, and assess resource requirements for key documents and regulatory submissions • Participate on relevant project teams and task forces • Provide functional and cross-functional guidance on document preparation, international regulatory guidance and requirements, work requirements, and project- or therapeutic-area-specific guidance • Lead writing strategy covering organization, content, timelines, and resource requirements • Provide advanced input for study designs, analysis plans, sections of INDs, and marketing applications • Review and substantively edit contributions and ensure resolution of issues • Manage deliverables and document preparation for submission to regulatory agencies • Ensure consistency of content and adherence to regulatory and sponsor requirements across development programs • Represent Medical Writing on cross-functional teams and task forces • Act as a key Medical Point of contact for clinical regulatory strategy • Serve as lead writer for important regulatory response documents and key components of regulatory submissions • Provide leadership on functional teams addressing document preparation and production requirements or issues • Perform medical writing work independently with minimal supervision as a Principal Medical Writer

🎯 Anforderungen

• Bachelor’s degree in science, health profession required • At least 3 years of experience writing for pharma or biotechnology preferred • 3+ years of electronic documents and submissions required • Experience with writing key documents like Clinical study reports, IBs, Protocols • Clear understanding of clinical development, including the phases, processes, and techniques used within a clinical development environment from protocol design through regulatory submission and support for marketed products • Understanding of international regulations, ICH guidelines, and applicable international regulatory processes related to document preparation and production (including CTDs) • Well-developed oral and written communication skills • Ability to clearly present technical information within and across functional areas • Demonstrated problem-solving and interpersonal skills that facilitate effective interactions within functional and cross-functional teams and with external providers • Legal right to work in the country where the role is based

🏖️ Vorteile

• Competitive base salary and performance related incentives • Health and wellbeing programmes including medical, dental, and vision coverage where applicable • Retirement and pension plans • Life assurance and disability coverage • Employee assistance programmes and wellbeing resources • Learning and development opportunities through structured training and career pathways

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