Associate Director – Quality Management Systems

🕒 vor 3 Tagen

🇺🇸 Vereinigte Staaten – Remote

💵 $160.000 - $210.000 / Jahr

⏰ Vollzeit

🟠 Senior

👔 Direktor

👻 Geisterscore 3%

Was es bedeutet: die Wahrscheinlichkeit, dass für diese Stelle niemand wirklich einstellt.So liest du es: 60 % oder höher heißt, wir halten das für einen Geisterjob. Niedrigere Werte sind weniger bedenklich.Wie wir werten: Dauer offen, Neuveröffentlichungen, offene Stellen vs Teamgröße, wie schnell Stellen geschlossen werden, und ob ein Gehalt angegeben ist.Hinweis: eine Schätzung aus öffentlichen Daten, kein Urteil über das Unternehmen. Echte Stellen können hoch punkten, nutze es also als Hinweis, nicht als Fakt.

Jetzt Bewerben

Ähnliche Remote-Jobs finden

Immunic Therapeutics

WebsiteLinkedInAlle Stellen

51 - 200 Mitarbeiter

Gegründet 2016

🏥 Gesundheitswesen

💼 Beratung

⚖️ Rechtswesen

Healthcare • Consulting • Legal

Immunic Therapeutics ist ein Biotechnologieunternehmen in der Spätphase, das sich auf die Entwicklung neuartiger, oral verabreichter, niedermolekularer Therapien für chronisch-entzündliche und Autoimmunerkrankungen konzentriert. Besonders im Fokus stehen Programme für Multiple Sklerose und Zöliakie. Das Unternehmen verfolgt fortschrittliche, differenzierte Programme im klinischen Stadium (z. B. Vidofludimus Calcium, IMU-856, IMU-381), um wirksame, sichere und gut verträgliche orale Behandlungsoptionen für neurologische und gastrointestinale immunvermittelte Erkrankungen bereitzustellen, während es regulatorische Schutzmaßnahmen und Vermarktungswege anstrebt.

Beschreibung

• Own and mature Immunic’s GxP quality management system as the company moves from late-stage clinical development toward commercialization • Help with commercial-readiness gap assessment and roadmap against FDA, EU GMP and ICH Q9(R1)/Q10 expectations ahead of NDA submission and pre-approval inspection • Own quality event management end to end, including deviations, OOS/OOT results, laboratory and partner-reported events, investigations and root cause analysis • Own CAPA and change control processes, including effectiveness checks, and trend quality events across sites and partners • Lead the GxP training program, including role-based curricula, training matrices, LMS/eQMS administration and compliance metrics • Own the computer system validation program and drive transition to risk-based computer software assurance • Lead selection, implementation and validation of an electronic QMS and serve as its business system owner • Own document control and help build commercial quality processes such as APR/PQR, complaint handling and recall procedures • Champion data integrity (ALCOA+) across paper and electronic records • Work on inspection readiness, including mock inspections and SME preparation, and support regulatory inspections, partner audits and the internal audit program through closure of commitments • Define QMS metrics and present Quality Management Review inputs to leadership • Lead, coach and develop QMS staff and consultants as the function grows • Partner with CMC/Manufacturing, Clinical Operations, R&D QA, Regulatory Affairs, IT, Supply Chain and external CDMOs, CROs and laboratories across the US and Europe

🎯 Anforderungen

• Bachelor’s degree in a scientific, engineering or related discipline or equivalent experience • 10+ years of pharmaceutical or biotechnology experience, including 7+ years in Quality Assurance and 3+ years owning QMS processes • 12+ years and prior people leadership for the Associate Director level • Hands-on experience running deviations, investigations, CAPA, change control, document control and GxP training in a GMP environment • Experience implementing or administering an eQMS and applying CSV/CSA principles, including 21 CFR Part 11 and EU Annex 11 requirements • Strong knowledge of 21 CFR 210/211, EU GMP, and ICH Q7, Q9(R1) and Q10 • Experience managing quality in an outsourced model with CDMOs, CROs and contract laboratories • Excellent communication and influencing skills; ability to operate both strategically and hands-on in a lean, international matrix organization • Ability to travel up to 15% for partner audits and inspections • Experience supporting a pre-approval inspection or a company’s transition from clinical to commercial preferred • Advanced degree or ASQ certification (CQA, CQE or CMQ/OE) preferred • Experience with eQMS preferred • Experience with small-molecule oral solid dosage products preferred • Authorization to work in the US

🏖️ Vorteile

• Equity • Bonus • Remote work arrangement • Up to 15% travel for partner audits and inspections

📊 Überprüfen Sie Ihre Lebenslauf-Bewertung für diese Stelle

Verbessern Sie Ihre Chancen auf ein Vorstellungsgespräch, indem Sie Ihre Lebenslauf-Bewertung vor der Bewerbung überprüfen.

Lebenslauf hochladen