Director, Quality & Regulatory Affairs

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INSIGHTEC

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201 - 500 Mitarbeiter

💊 Pharmazie

🔬 Wissenschaft

💰 €100.000.000 Debt Financing im 2022-08

Healthcare • Pharmaceuticals • Science

INSIGHTEC ist ein Medizintechnikunternehmen, das schnittfreie, MRI-geführte fokussierte Ultraschallsysteme (insbesondere Exablate Neuro/Prime) zur Behandlung neurologischer Bewegungsstörungen wie medikamentenresistentes Essentielles Tremor und tremordominante Parkinson-Krankheit entwickelt. Die Plattform ermöglicht ambulante, präzise, schnittfreie neurochirurgische Eingriffe mittels akustischer Energie mit Echtzeit-MRI-Überwachung, und das Unternehmen arbeitet mit Krankenhäusern, Neurochirurgen und Behandlungszentren zusammen, um seine Geräte gemäß behördlichen Genehmigungen (z. B. PMA P150038) einzusetzen. INSIGHTEC konzentriert sich darauf, die Patientenversorgung durch klinische Forschung, behördlich konforme Medizinprodukte und Schulung/Unterstützung für Gesundheitsdienstleister voranzutreiben.

Beschreibung

• Serve as US Agent and Official Correspondent for Insightec • Develop and lead clinical regulatory strategies for Class II and Class III medical devices from early development through market approval. • Interpret and apply complex regulatory and quality requirements to clinical trial planning and execution, and ensure submissions meet the latest regulatory requirements and are completed on schedule. • Review and submit high-quality clinical regulatory documentation, including new and subsequent supplements for IDE/IND, ITA/CTA, EU CTAs, PMAs, 510(k)s, prepare and submit clinically relevant Design/SW changes. • Ensure compliance with applicable clinical trial regulations (e.g. 21 CFR 812, ICH-GCP, MDR, ISO 14155) and quality management system requirements medical devices (e.g. 21 CFR 820, ISO 13485, ISO 14971, IEC, etc.). • Lead and prepare teams for pre-submission meetings, advisory panels, regulatory pathway submissions, and clinical related inspections (e.g. FDA BIMO Inspections).

🎯 Anforderungen

• Bachelor's degree in life science or related field required; advanced degree preferred. • 8-10 years of clinical regulatory affairs experience in the medical device industry, with at least 5 years in a leadership capacity. • Deep knowledge and hands-on experience with Class III medical devices, including IDE/IND, ITA/CTA, EU CTAs, PMAs, 510(k)s, and CE Mark submissions. • Proven experience interacting with FDA and other global regulatory bodies on clinical issues. • Strong understanding of clinical trial design, statistical principles, and regulatory and quality requirements for high-risk medical devices.

🏖️ Vorteile

• flexible work environment • competitive perks and benefits