Auditor I, Clinical Quality Assurance

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Iovance Biotherapeutics, Inc.

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501 - 1000 Mitarbeiter

Gegründet 2014

🏥 Gesundheitswesen

🧬 Biotechnologie

💊 Pharmazie

Healthcare • Biotechnology • Pharmaceuticals

Iovance Biotherapeutics, Inc. ist ein Pionier in der innovativen Krebsbehandlung, indem es die Fähigkeit des menschlichen Immunsystems nutzt, um verschiedene Krebszellen in jedem Patienten zu erkennen und anzugreifen. Das Unternehmen konzentriert sich auf die T-Zell-basierte Immuntherapie, insbesondere die Tumor-infiltrierende Lymphozyten (TIL) Therapie, bei der die TILs eines Patienten zur Krebsbekämpfung gestärkt werden. Die TIL-Therapie von Iovance wird in klinischen Studien bei verschiedenen fortgeschrittenen soliden Tumorkrebsarten untersucht. Zudem treibt das Unternehmen gentechnisch veränderte TIL-Therapien voran und erforscht potenzielle Anwendungen der PBL (periphere Blutlymphozyten) Therapie für Blutkrebserkrankungen. Als führendes Unternehmen in der Zelltherapie besitzt Iovance ein hochmodernes Zelltherapiezentrum in Philadelphia, um seine Therapien unter Verwendung eigener GMP herzustellen. Das Unternehmen steht an der Spitze der Entwicklung von personalisierten und patientenspezifischen Krebsbehandlungen.

Beschreibung

• Support GCP/GCLP/GVP audits for investigational sites, GCP internal systems and processes, trial master file and clinical service provider audits. Responsibilities include the planning, coordination, and timely reporting of such audits as well as appropriate escalations of critical observations • Support and assist with commercial inspections, inspection readiness activities and other related activities as needed • Support GCP compliance activities including investigations, clinical change controls, procedure development and review, ATC QA audits, and GCP training program development • Implement procedures and work instructions based on best practices or compliance requirements • Maintain a continuous process improvement initiative mindset in all areas of work • Represent the Clinical Quality Assurance Team in cross-functional projects where applicable

🎯 Anforderungen

• BA/BS or equivalent in life sciences or equivalent focus of study from an accredited university or college with 1+ years GCP or 1+ years GMP experience • Knowledge of pertinent United States Code of Federal Regulations, ICH Guidelines, EU, TGA, Health Canada, MHRA and/or other global/local government regulatory requirements • Proven ability to manage multiple projects while maintaining quality • Strong interpersonal skills and ability to work collaboratively with colleagues cross functionally • Working knowledge of MasterControl or other programs such as Veeva, or other related eQMS programs • Strong computer skills including MS Office (Word, Excel, PowerPoint, MS Project).

🏖️ Vorteile

• This position requires repetitive motion, substantial movements (motions) of the wrist, hands, and/or fingers. • Must be able to move about inside an office and exert up to 10 pounds of force occasionally or a negligible amount of force frequently or constantly to lift, carry, push, pull, or otherwise move objects. • Must be able to remain in a stationary position standing or sitting for prolonged periods of time. • The physical demands described here represent those that an employee must meet to perform the essential functions of this job successfully. Reasonable accommodations may be made upon request to enable individuals to perform essential functions.