(Sr.) Site Activation Specialist (m/w/d), Home-Office in Deutschland

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IQVIA ist ein weltweit führendes Unternehmen in den Bereichen Datenanalytik und Technologielösungen, das sich der Verbesserung von Gesundheitsergebnissen verschrieben hat. Das Unternehmen nutzt seine Connected Intelligence-Plattform, um die Kraft fortschrittlicher Datenanalyse und künstlicher Intelligenz zu nutzen und Innovationen im Gesundheitswesen zu fördern. IQVIA konzentriert sich auf verschiedene Bereiche, darunter klinische Forschung, Technologie und Beratungsdienste, um komplexe Herausforderungen im Gesundheitswesen zu lösen und die Bereitstellung neuer Therapien für Patienten zu beschleunigen.

Beschreibung

• Durchführung von Aufgaben auf Landesebene im Zusammenhang mit der Aktivierung von Prüfstellen in klinischen Studien gemäß geltenden nationalen und/oder internationalen Vorschriften, Standardarbeitsanweisungen (SOPs), Projektanforderungen sowie vertraglichen/haushaltsbezogenen Vorgaben. • Fungieren als Single Point of Contact in zugewiesenen Studien für Prüfstellen, RSU Team Lead, Clinical Operations, Feasibility, Site Identification, Projektmanagement und den Auftraggeber. • Sicherstellung der Einhaltung von Standardarbeitsanweisungen (SOPs), Arbeitsanweisungen, Qualität der zugewiesenen Liefergegenstände und der Projektzeitpläne. • Durchführung regulatorischer, Start-up- und Wartungsaktivitäten gemäß geltenden Vorschriften, SOPs und Arbeitsanweisungen. • Prüfung, Erstellung und Verhandlung von Prüfstellenverträgen und Budgets mit Prüfstellen. • Vorbereitung von regulatorischen Prüfstellendokumenten sowie Kontrolle auf Vollständigkeit und Richtigkeit. • Qualitätskontrolle von von Prüfstellen bereitgestellten Dokumenten. • Erstellung und Einreichung von Antragsunterlagen bei lokalen Zulassungs- und Ethikkomitees. • Sicherstellung, dass regulatorische Dokumente und Genehmigungen erteilt, IP-Releases autorisiert und projektspezifische Liefergegenstände abgeschlossen sind. • Überprüfung, Nachverfolgung und Verfolgung des Fortschritts, der Genehmigung und der Umsetzung von Dokumenten, einschließlich Verträgen, regulatorischen Unterlagen, Ethikunterlagen, ICF und IP-Release-Dokumenten, in Übereinstimmung mit den Projektzeitplänen. • Gewährleistung der korrekten Erfassung und Pflege projektspezifischer Informationen in internen Systemen, Datenbanken und Tracking-Tools. • Überprüfung, Erstellung und Abstimmung von Projektplanung und Projektzeitplänen. • Sicherstellung der Gesamteffizienz des Projekts und Einhaltung der Projektzeitpläne. • Sicherstellen geeigneter Monitoring-Maßnahmen und Implementierung von Notfallplänen bei Bedarf. • Überprüfung und Rückmeldung an das Management zu Leistungskennzahlen der Prüfstellen.

🎯 Anforderungen

• Hochschulabschluss in Life Sciences oder einer anderen naturwissenschaftlichen Disziplin oder eine Ausbildung im Gesundheitswesen bzw. als Rechtsanwaltsfachangestellte/r (Paralegal). • Erfahrung in der klinischen Forschung, vorzugsweise im Studien-Start-up, alternativ eine gleichwertige Kombination aus Ausbildung, Fortbildung und Erfahrung. • Kenntnisse der einschlägigen regulatorischen Anforderungen in der klinischen Forschung, z. B. Good Clinical Practice (GCP) und ICH-Richtlinien. • Fließende Deutschkenntnisse (mindestens C1) und gute Englischkenntnisse. • Ausgeprägte schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten. • Hohe Detailgenauigkeit sowie Fähigkeit, mehrere Aufgaben gleichzeitig zu bearbeiten und Prioritäten zu setzen.

🏖️ Vorteile

• Flexible Arbeitszeiten und Home-Office • Wettbewerbsfähiges Gehalt, Bonussystem, betriebliche Altersvorsorge und mehr.