Associate Director, Analytical Development, Quality Control

🕒 vor 3 Monaten

🇺🇸 Vereinigte Staaten – Remote

💵 $155.000 - $190.000 / Jahr

⏰ Vollzeit

🟠 Senior

👔 Direktor

👻 Geisterscore 30%

Was es bedeutet: die Wahrscheinlichkeit, dass für diese Stelle niemand wirklich einstellt.So liest du es: 60 % oder höher heißt, wir halten das für einen Geisterjob. Niedrigere Werte sind weniger bedenklich.Wie wir werten: Dauer offen, Neuveröffentlichungen, offene Stellen vs Teamgröße, wie schnell Stellen geschlossen werden, und ob ein Gehalt angegeben ist.Hinweis: eine Schätzung aus öffentlichen Daten, kein Urteil über das Unternehmen. Echte Stellen können hoch punkten, nutze es also als Hinweis, nicht als Fakt.

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Kailera Therapeutics

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51 - 200 Mitarbeiter

Gegründet 2024

🔥 Finanzierung im letzten Jahr

💰 €600.000.000 Series B - Kailera Therapeutics im 2025-10

Kailera Therapeutics (Kailera) entwickelt ein umfassendes, fortschrittliches und differenziertes Portfolio von klinischen, injizierbaren und oralen Therapien zur Behandlung von Adipositas. Das am weitesten fortgeschrittene Programm von Kailera, KAI-9531 (in China als HRS9531 entwickelt), ist ein injizierbarer GLP-1/GIP-Rezeptor-Dualagonist, der positive Ergebnisse in klinischen Studien zur Adipositas in China gezeigt hat. Das Unternehmen treibt zudem eine diversifizierte Pipeline voran, die mehrere Wirkmechanismen und Verabreichungswege nutzt. Die Mission von Kailera ist es, Therapien zur Gewichtskontrolle der nächsten Generation zu entwickeln, die Menschen die Möglichkeit geben, ihr Leben zu transformieren und ihre allgemeine Gesundheit zu verbessern. Das Unternehmen hat seinen Sitz in Waltham, MA und San Diego, CA. Weitere Informationen finden Sie auf www.kailera.com.

Beschreibung

• Lead analytical development and support QC activities related to the development and commercialization of peptide drug substances. • Develop and maintain current knowledge in analytical methods and product and process control strategies supporting the peptide drug substance. • Through our external network, lead the development of analytical methods that support Kailera’s product pipeline, including analytical transfers and troubleshooting in CDMO laboratories. • Provide input for developing and implementing analytical development strategies, including managing execution of functional activities in support of clinical development, regulatory filings (IND/NDA/MAA), product approvals, and commercialization. • Author relevant CMC sections to enable global regulatory filings. • Participate on cross-functional CMC teams for the project(s) assigned to ensure adequate development and execution of CMC plan/strategies as needed. • Communicate CMC project status to key stakeholders cross-functionally and assist in driving decision-making. • Collaborate with cross-functional line functions to ensure CMC and program goals are met. • Travel to CDMOs and other service providers as needed for vendor technology transfers and analytical activities oversight.

🎯 Anforderungen

• A bachelor’s degree and 10+ years of experience in the pharmaceutical/biotech industry with experience in late phase drug substance development, NDA submissions, PAI readiness, and commercial launch in accordance with global CMC regulatory filings (IND/NDA/MAA, etc.). • Or an advanced degree with 5+ years • Knowledge of peptide chemistry and strong understanding of peptide degradation pathways and impurity control strategy. Experience in the analytical support of drug substance PPQ/Process Validation. • Demonstrated analytical project leadership and cross-functional team participation. • Experience in setting commercial specifications. • Experience in authoring regulatory documents, including NDA experience • Knowledge and strong understanding of drug development activities with respect to cGMP, quality systems, global regulatory requirements, and USP, EP, JP, and CHP requirements. • Strong understanding of all applicable ICH guidelines. • Method validation experience. • Experience with oversight of the analytical activities at CDMOs and/or CTLs. • Sound problem-solving skills with technically driven decision-making ability. • Effective written and verbal communication and interpersonal skills. • Innovative team-player with high energy for our dynamic company environment.

🏖️ Vorteile

• Comprehensive health coverage • Flexible time off • Paid holidays • Year-end shutdown • Monthly wellness stipend • Generous 401(k) match • Tuition reimbursement • Commuter benefits • Disability and life insurance • Annual bonus opportunities • Equity grants

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