Senior Director, Safety & Pharmacovigilance

🕒 vor 27 Tagen

🏄 California – Remote

🏄 California – Remote

💵 $320.000 - $350.000 / Jahr

⏰ Vollzeit

🟠 Senior

👔 Direktor

👻 Geisterscore 7%

Was es bedeutet: die Wahrscheinlichkeit, dass für diese Stelle niemand wirklich einstellt.So liest du es: 60 % oder höher heißt, wir halten das für einen Geisterjob. Niedrigere Werte sind weniger bedenklich.Wie wir werten: Dauer offen, Neuveröffentlichungen, offene Stellen vs Teamgröße, wie schnell Stellen geschlossen werden, und ob ein Gehalt angegeben ist.Hinweis: eine Schätzung aus öffentlichen Daten, kein Urteil über das Unternehmen. Echte Stellen können hoch punkten, nutze es also als Hinweis, nicht als Fakt.

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Kyverna Therapeutics

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51 - 200 Mitarbeiter

Gegründet 2019

🧬 Biotechnologie

💊 Pharmazie

🔬 Wissenschaft

💰 €85.000.000 Series B im 2022-01

Biotechnology • Pharmaceuticals • Science

Kyverna Therapeutics ist ein patientenorientiertes, biopharmazeutisches Unternehmen im klinischen Stadium, das sich auf die Entwicklung von Zelltherapien für Patienten mit Autoimmunerkrankungen konzentriert. Das Unternehmen ist Vorreiter bei CAR-T-Zelltherapien, indem es die transformativen Kräfte von T-Zellen nutzt, um möglicherweise eine anhaltende, behandlungsfreie Remission für Autoimmunerkrankungen zu bieten. Der führende CAR-T-Zelltherapie-Kandidat von Kyverna, KYV-101, befindet sich in klinischen Studien zur Behandlung verschiedener Autoimmunerkrankungen, darunter Multiple Sklerose, Myasthenia gravis, systemische Sklerose und Lupus-Nephritis. Ihre Pipeline umfasst innovative chimäre Antigenrezeptor (CAR)-T-Zelltherapien in sowohl autologen als auch allogenen Formaten, die auf B-Zell-getriebene Autoimmunerkrankungen abzielen.

Beschreibung

• Serve as the safety subject-matter expert for cell therapy programs for MS, MG and other indications as needed, including novel and emerging risks • Provide strategic safety input to clinical development plans, protocols, investigator brochures, and regulatory submissions • Act as a key member of cross-functional governance and program teams • Oversee medical safety activities including individual case assessment, signal detection, risk management, and aggregate reporting • Lead safety surveillance activities and ongoing benefit-risk assessments • Review and approve safety data, medical assessments, and regulatory safety documents • Contribute to Safety Review Committees, Data Monitoring Committees, and internal safety governance forums • Lead safety signal evaluation, escalation, and documentation • Ensure compliance with global safety regulations including FDA, EMA, ICH, CIOMS, and local health authorities • Partner with the team lead for regulatory interactions, inspections, and audits • Author or oversee safety sections of INDs and BLAs, and responses to health authority inquiries • Partner with team members to maintain PV SOPs, processes, and inspection readiness • Proactively identify and mitigate safety risks associated with cell therapy modalities • Contribute to operational excellence and continuous improvement initiatives of the GSP department

🎯 Anforderungen

• MD degree • 12+ years of experience in pharmacovigilance and drug safety, with at least 5 years in a leadership role • Direct experience supporting cell therapy, gene therapy, or experience with autoimmune or CNS indications, such as MS or MG strongly preferred • Experience in clinical-stage biotech • Prior BLA/MAA and/or launch experience is a plus • Demonstrated success interacting with global regulatory agencies on safety matters • Strong knowledge of global PV regulations and safety standards • Ability to operate hands-on in a lean organization • Excellent cross-functional leadership and communication skills • Proven ability to balance compliance, scientific rigor, and business priorities

🏖️ Vorteile

• Bonus eligibility • Benefits • Participation in the company’s stock plan

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