Regulatory Affairs Associate

🕒 vor 8 Monaten

🇺🇸 Vereinigte Staaten – Remote

⏰ Vollzeit

🟢 Junior

🟡 Mittelstufe

🚔 Compliance

👻 Geisterscore 65%

Was es bedeutet: wie wahrscheinlich diese Stelle offen bleibt, ohne dass aktiv eingestellt wird.So liest du es: 60 % oder höher heißt, wir halten das für einen Geisterjob. Niedrigere Werte sind weniger bedenklich.Wie wir werten: Dauer offen, Neuveröffentlichungen, offene Stellen vs Teamgröße, wie schnell Stellen geschlossen werden, und ob ein Gehalt angegeben ist.Hinweis: eine Schätzung aus öffentlichen Daten, kein Urteil über das Unternehmen. Echte Stellen können hoch punkten, nutze es also als Hinweis, nicht als Fakt.

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MADx – Macro Array Diagnostics GmbH

WebsiteLinkedInAlle Stellen

51 - 200 Mitarbeiter

Gegründet 2016

🏥 Gesundheitswesen

🍽️ Lebensmittel & Getränke

🏭 Fertigung

Healthcare • Food & Beverage • Manufacturing

MADx – Macro Array Diagnostics GmbH ist ein österreichisches Medtech-Unternehmen, das molekulare immunodiagnostische Tests, Laboranalysatoren und cloud-basierte Analyse-Software für Allergie- (IgE) und Lebensmittelunverträglichkeitstests (IgG) entwickelt und vermarktet. Das Unternehmen bietet Multiplex-ELISA-Testkits (ALEX, FOX), Tisch- und Hochdurchsatzgeräte (ImageXplorer, MAX 45k) sowie Echtzeit-Cloud-Analysen (RAVEN/RAPTOR), mit Fokus auf molekulare Spezifität, Big-Data-Konnektivität und regulatorische Konformität (IVDR, ISO 13485). MADx bedient weltweit Labore, Kliniken, Ärzte und Vertriebshändler und positioniert sich als führend in der molekularen Allergiediagnostik.

Beschreibung

• Preparing, maintaining, reviewing, and updating regulatory and technical documentation to support FDA submissions, including Pre-Submissions (Q-Subs) and preparation, coordination, and participation in FDA meetings • Acting as a primary regulatory interface for communication with the FDA, including drafting, coordinating, and submitting responses to FDA inquiries within defined timelines • Preparing and supporting activities required for FDA clearance, approval, and ongoing compliance, including 510(k), DeNovo, and PMA submissions, as applicable • Supporting the development, implementation, and continuous optimization of the regulatory strategy for the US/FDA market • Working closely with the Regulatory Affairs team in Vienna to ensure alignment between US and global regulatory activities • Coordinating regulatory activities with our US-based regulatory consultant and internal cross-functional stakeholders • Ensuring a thorough understanding and correct interpretation of FDA regulations applicable to in vitro diagnostic medical devices, with a strong focus on multiplex tests • Supporting internal and external audits, FDA inspections, and regulatory reviews, including preparation of documentation, follow-up actions, and responses • Contributing to post-market surveillance, change management, and life-cycle activities, as well as the preparation and maintenance of SOPs, work instructions, and templates, where relevant

🎯 Anforderungen

• Degree in medical technology, biology, biochemistry, or a comparable scientific discipline • 4 - 7 years of experience in Regulatory Affairs for medical devices and/or in-vitro diagnostics • Solid experience with FDA regulations and submission pathways (e.g. Pre-Sub (Q-Sub), 510(k), De Novo, PMA, depending on product classification and regulatory strategy) • Strong understanding of FDA requirements for multiplex and molecular diagnostic tests, including analytical and clinical performance expectations • Experience working with international regulatory teams and external consultants is highly desirable • Structured, detail-oriented working style with the ability to work independently as well as collaboratively in a cross-functional environment • Strong written and verbal communication skills, with a proactive, solution-oriented mindset • Excellent command of English (written and spoken).

🏖️ Vorteile

• Health insurance • Professional development opportunities