Senior Regulatory Affairs Specialist

🕒 vor 16 Tagen

🌽 Illinois – Remote

🌽 Illinois – Remote

💵 $92.000 - $138.000 / Jahr

⏰ Vollzeit

🟠 Senior

🚔 Compliance

👻 Geisterscore 0%

Was es bedeutet: wie wahrscheinlich diese Stelle offen bleibt, ohne dass aktiv eingestellt wird.So liest du es: 60 % oder höher heißt, wir halten das für einen Geisterjob. Niedrigere Werte sind weniger bedenklich.Wie wir werten: Dauer offen, Neuveröffentlichungen, offene Stellen vs Teamgröße, wie schnell Stellen geschlossen werden, und ob ein Gehalt angegeben ist.Hinweis: eine Schätzung aus öffentlichen Daten, kein Urteil über das Unternehmen. Echte Stellen können hoch punkten, nutze es also als Hinweis, nicht als Fakt.

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Medline Industries, LP

WebsiteLinkedInAlle Stellen

10.000+ Mitarbeiter

Gegründet 1910

🏥 Gesundheitswesen

📦 Logistik

🏭 Fertigung

💰 Private Equity Round im 2021-06

Healthcare • Logistics • Manufacturing

Medline Industries, LP ist ein führendes Gesundheitsunternehmen, das sich auf die Verbesserung klinischer, finanzieller und operativer Ergebnisse für seine Kunden konzentriert. Das Unternehmen bietet eine breite Palette von über 335. 000 medizinischen Produkten an und verfügt über umfangreiche Lagerkapazitäten mit mehr als 28 Millionen Quadratfuß Fläche. Mit einer bedeutenden globalen Präsenz von 43. 000 Mitarbeitern bietet Medline agile und skalierbare Lösungen über alle Versorgungspunkte hinweg und erreicht eine 95%ige Lieferung am nächsten Tag innerhalb der USA. Die Mission des Unternehmens ist es, die Gesundheitsversorgung durch die Bereitstellung überlegener Produkte, einer widerstandsfähigen Lieferkette und klinischem Fachwissen zu verbessern, während starke Kundenbeziehungen durch maßgeschneiderte, lösungsorientierte Ansätze gefördert werden.

Beschreibung

• Plan and execute critical and complex global regulatory projects to obtain and maintain global regulatory approvals • Prepare regulatory strategies for new devices, launch markets, and post-market device changes • Develop solutions to complex regulatory issues • Lead multifunctional teams on high-priority projects • Determine requirements for product submissions and regulatory filings for clearance or approval in assigned markets • Identify factors affecting new product launch success or viability • Monitor regulatory changes affecting current or future requirements and compliance • Communicate regulatory requirements to internal and external customers • Recommend regulatory pathways, strategies, and solutions • Review supporting evidence for regulatory compliance • Assess records against regulations, guidance documents, and standards • Complete and maintain regulatory filings and submissions • Lead internal groups and collaborate with external groups • Evaluate and direct supporting technical information • Write summary documentation and provide direction on product or project changes • Respond to regulatory non-conformances and regulator questions • Participate in product labeling and claims development, review, and substantiation • Manage projects, timelines, project teams, actions, and solutions • Assist with regulatory process development and review • Maintain regulatory databases, logs, and files • Participate in internal and external audits

🎯 Anforderungen

• B.A. or B.S. degree in life science, engineering, medical technology, regulatory science, or related field • 4 years of experience in regulatory affairs in the medical device industry supporting domestic or international markets • Experience authoring and submitting regulatory submissions, including 510(k)s and/or CE Technical Files • Experience preparing responses and communicating with regulatory agencies • Understanding of the current regulatory environment • Applied knowledge of FDA regulations and guidelines • Ability to evaluate information for compliance with standards, laws, and regulations • Position requires up to 10% travel

🏖️ Vorteile

• Competitive total rewards package • Continuing education & training • Health insurance • Life and disability insurance • 401(k) contributions • Paid time off • Employee Assistance Program • Employee Resource Groups • Employee Service Corp • Bonus and/or incentive eligibility • Career growth opportunities • Diversity, inclusion, and belonging resources