Senior Regulatory Affairs Consultant – CMC Biologics

🕒 vor 16 Tagen

🇺🇸 Vereinigte Staaten – Remote

⏰ Vollzeit

🟠 Senior

🚔 Compliance

🦅 H1B-Visum-Sponsor

Dieses Unternehmen hat in der Vergangenheit H1B-Visa gesponsert.

👻 Geisterscore 10%

Was es bedeutet: wie wahrscheinlich diese Stelle offen bleibt, ohne dass aktiv eingestellt wird.So liest du es: 60 % oder höher heißt, wir halten das für einen Geisterjob. Niedrigere Werte sind weniger bedenklich.Wie wir werten: Dauer offen, Neuveröffentlichungen, offene Stellen vs Teamgröße, wie schnell Stellen geschlossen werden, und ob ein Gehalt angegeben ist.Hinweis: eine Schätzung aus öffentlichen Daten, kein Urteil über das Unternehmen. Echte Stellen können hoch punkten, nutze es also als Hinweis, nicht als Fakt.

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Parexel

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10.000+ Mitarbeiter

Gegründet 1983

💼 Beratung

🏥 Gesundheitswesen

📦 Logistik

💰 Venture Round im 1990-01

Consulting • Healthcare • Logistics

Parexel gehört zu den weltweit größten Auftragsforschungsinstituten (CROs) und bietet umfassende Services für den gesamten klinischen Entwicklungsprozess von Phase I bis IV. Das Unternehmen ist spezialisiert auf Portfolio-Management, Studienmanagement, Regulatory-Strategie, Market Access und Lifecycle-Management für Biopharmazeutika. Ziel von Parexel ist es, lebensverändernde Arzneimittel mithilfe seiner klinischen, regulatorischen und therapeutischen Expertise schneller auf den Markt zu bringen. Mit einem globalen Team von über 21. 000 Fachkräften integriert Parexel Patientenperspektiven und innovative Studiendesigns, um Therapien in Indikationsgebieten wie Onkologie, Neurowissenschaften, seltene Erkrankungen und mehr zu entwickeln. Im Fokus stehen patientenzentrierte und effiziente klinische Studien.

Beschreibung

• Support regulatory leads in developing CMC regulatory strategies and contingency plans for biologic and small molecule drug substances, drug products, and drug-device combination products • Determine regulatory and scientific/technical requirements for CMC and GMP-related submissions and regulatory inquiries • Represent CMC regulatory affairs in project team meetings and provide regulatory guidance and perspective to cross-functional teams in conjunction with global regulatory leads • Prepare, coordinate, and review CMC and GMP-related documents for submission to regulatory authorities • Develop CMC regulatory strategies for developmental phase products from early development through marketing applications • Support post-approval changes for marketed products • Interact with manufacturing, quality, and partner organizations to address CMC-related issues and ensure alignment • Develop and maintain relationships with local and global functional units, manufacturing sites, contract manufacturers, and external partner companies • Support preparation for health authority CMC meetings and mock meetings • Assess and develop ideas to optimize CMC regulatory departmental processes and improve efficiencies • Support regulatory strategy and compliance for drug development across investigational, new, and marketed products • Collaborate with manufacturing, quality, and project management teams • Contribute to product development from early stages through post-approval

🎯 Anforderungen

• Bachelor's degree in Pharmaceutical Sciences, Chemistry, or Pharmacy (PharmD) • 7+ years of CMC experience in the pharmaceutical industry with a demonstrated history of successful regulatory filing documentation • Comprehensive knowledge of drug development processes, pharmaceutical technology, drug manufacturing processes, and GMP requirements • Knowledge of CMC regulatory requirements for biologics and small molecules during development and post-approval, including biologic upstream and downstream processes, analytical methods, and drug-device combination products • Comprehensive experience preparing CMC (Quality) sections for investigational and marketed product submissions (IND, NDA, DMF) for FDA and equivalent submissions for Europe and Canada • Comprehensive understanding of the global regulatory environment • Strong analytical, problem-solving, organizational, and negotiation skills • Strong collaborative, interpersonal, communication, and presentation skills • Demonstrated ability to work independently, manage multiple projects, and prioritize in a matrixed environment • Proficiency with Microsoft Office applications (Word, Excel, PowerPoint, Outlook) • Experience working in pharmaceutical development, regulatory affairs, or a highly regulated environment • Comfort working with regulatory information systems, document management platforms, and Microsoft Office applications

🏖️ Vorteile

• Health, Vision & Dental Insurance • Tuition Reimbursement • Vacation/Holiday/Sick Time • Flexible Spending & Health Savings Accounts • Work/Life Balance • 401(k) with Company match • Pet Insurance • Paid time off • Life insurance • Additional benefit offerings in accordance with applicable plans • Some roles may be eligible for additional incentives, bonuses, or other compensation programs