Senior Regulatory Affairs Specialist

🕒 vor 16 Tagen

🇺🇸 Vereinigte Staaten – Remote

💵 $138.146 - $192.999 / Jahr

⏰ Vollzeit

🟠 Senior

🚔 Compliance

👻 Geisterscore 0%

Was es bedeutet: wie wahrscheinlich diese Stelle offen bleibt, ohne dass aktiv eingestellt wird.So liest du es: 60 % oder höher heißt, wir halten das für einen Geisterjob. Niedrigere Werte sind weniger bedenklich.Wie wir werten: Dauer offen, Neuveröffentlichungen, offene Stellen vs Teamgröße, wie schnell Stellen geschlossen werden, und ob ein Gehalt angegeben ist.Hinweis: eine Schätzung aus öffentlichen Daten, kein Urteil über das Unternehmen. Echte Stellen können hoch punkten, nutze es also als Hinweis, nicht als Fakt.

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Eko Health

WebsiteLinkedInAlle Stellen

51 - 200 Mitarbeiter

🏥 Gesundheitswesen

💼 Beratung

🏭 Fertigung

Healthcare • Consulting • Manufacturing

Eko Health ist ein Unternehmen, das sich auf digitale und KI-gesteuerte Stethoskope und Gesundheitslösungen spezialisiert hat. Ihre Produkte, wie das Eko CORE 500™ und Eko DUO, integrieren digitale Stethoskoptechnologie mit künstlicher Intelligenz, um die Erkennung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich Herzgeräuschen, Vorhofflimmern und Herzinsuffizienz, zu verbessern. Die Technologie von Eko wird in Telemedizin-Einstellungen, in Partnerschaften im Bereich Life Sciences und für Gesundheitssysteme weltweit eingesetzt, um durch akustische und kardiale Untersuchungstools verbesserte klinische Einblicke zu bieten. Ihre Lösungen zielen darauf ab, den Pflegestandard zu verbessern, indem sie während der Auskultation bessere diagnostische Einblicke bieten und Klinikern helfen, genauere und sicherere Gesundheitsbewertungen vorzunehmen.

Beschreibung

• Lead architectural QMS and regulatory remediation, aligning global procedures into unified, streamlined workflows • Revise and consolidate SOPs for Design History File (DHF), Design and Development Files, Post-Market Surveillance (PMS), Labeling/UDI, EUDAMED, and global Regulatory Strategy to conform with FDA QMSR and ISO 13485 • Drive regulatory documentation cleanup and maintain the Global Regulatory Submissions & Deficiencies Database • Inform global registration strategies and submission execution across EU (MDR), UK (UKCA/SGS transition), Canada, APAC, and LATAM markets • Manage interactions with Notified Bodies and EU Authorized Representatives for technical file reviews, Notifications of Change (NoC), and DoC/CE updates • Support regulatory evaluation and intelligence mapping for Eko Vet+ rollout across global territories • Serve as the RA representative on core project teams for hardware and AI/software releases • Standardize claims matrices, IFU restrictions, and advertising/promotional review processes across commercial and life science units • Evaluate and implement Regulatory Information Management Systems (RIMS) and AI-native workflows • Ensure compliance with company policies and applicable laws • Perform other duties as assigned

🎯 Anforderungen

• Bachelor’s or Master’s/advanced degree in Engineering, Life Sciences, Regulatory Affairs, or related technical discipline • 5–8+ years of progressive regulatory affairs experience in medical devices, digital health, and/or SaMD (Software as a Medical Device) • Strong working knowledge of FDA 21 CFR 820 / QMSR, EU MDR 2017/745, ISO 13485, and global regulatory submissions • Direct experience writing/submitting 510(k)s, Q-Subs, De Novo, Technical Files, and managing Notified Body reviews • Proven track record leading major QMS remediation programs and global market entries • Strong communication, organizational, and problem-solving skills • Ability to perform the essential functions of the role with or without reasonable accommodation • RAC (Regulatory Affairs Certification) preferred • Experience in a startup or high-growth environment

🏖️ Vorteile

• The opportunity to work on products that impact the health of millions of people • Generous paid-time off • Stock incentive plans • Medical/Dental/Vision, Disability + Life Insurance • One Medical membership • Parental Leave • 401k Matching • Learning and Development stipend