Senior Director, Regulatory Affairs CMC

Stelle nicht auf LinkedIn

🕒 vor 16 Tagen

🏖️ New Jersey, Maryland, +3 weitere Bundesländer – Remote

🏖️ New Jersey – Remote 🦀 Maryland – Remote 🍂 Massachusetts – Remote 🔔 Pennsylvania – Remote ⚔️ Virginia – Remote

💵 $249.995 - $272.020 / Jahr

⏰ Vollzeit

🟠 Senior

🚔 Compliance

👻 Geisterscore 0%

Was es bedeutet: wie wahrscheinlich diese Stelle offen bleibt, ohne dass aktiv eingestellt wird.So liest du es: 60 % oder höher heißt, wir halten das für einen Geisterjob. Niedrigere Werte sind weniger bedenklich.Wie wir werten: Dauer offen, Neuveröffentlichungen, offene Stellen vs Teamgröße, wie schnell Stellen geschlossen werden, und ob ein Gehalt angegeben ist.Hinweis: eine Schätzung aus öffentlichen Daten, kein Urteil über das Unternehmen. Echte Stellen können hoch punkten, nutze es also als Hinweis, nicht als Fakt.

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Miltenyi Biotec

WebsiteLinkedInAlle Stellen

5001 - 10000 Mitarbeiter

🏥 Gesundheitswesen

💼 Beratung

🏭 Fertigung

Healthcare • Consulting • Manufacturing

Miltenyi Biotec ist ein globales Biotechnologieunternehmen, das Instrumente, Reagenzien und Software für die Zellseparation, Durchflusszytometrie, Einzelzelldanalysen sowie die Forschung und Herstellung von Zell- und Gentherapien entwickelt und herstellt. Seine Produkte und Dienstleistungen unterstützen akademische Forschung, translationale Studien und klinische Herstellungsprozesse und ermöglichen die Isolierung, Analyse und Manipulation von Zellen für die Immunologie, Neurowissenschaften, Krebsforschung und regenerative Medizin.

Beschreibung

• Lead the team of global CMC Regulatory Affairs managers • Serve as the global regulatory expert for Chemistry, Manufacturing & Controls activities supporting the Cell & Gene Therapy portfolio • Provide strategic regulatory leadership across development, registration and lifecycle management • Coach, mentor and lead global CMC Regulatory Affairs managers • Lead global CMC regulatory strategies for Cell & Gene Therapy products throughout development and commercialization • Oversee, develop strategy for, review and approve CMC sections for regulatory submissions, including INDs, CTAs, BLAs, MAAs, amendments and post-approval variations • Provide strategic guidance on regulatory requirements related to manufacturing processes, analytical methods, specifications, comparability studies, process validation and control strategies • Assess regulatory impact of manufacturing changes and define appropriate regulatory pathways worldwide • Support interactions with global health authorities including FDA, EMA, MHRA and other agencies • Collaborate with Process Development, Manufacturing, Quality, Supply Chain and Clinical Development functions • Monitor regulatory developments and industry trends relevant to advanced therapies and translate them into regulatory strategies • Drive regulatory risk assessments and mitigation plans across the product lifecycle • Perform duties in an office environment and meet specified physical demands

🎯 Anforderungen

• Master's degree or PhD in Pharmacy, Biotechnology, Biology, Chemistry or related scientific discipline • +12 years demonstrated hands-on expertise in Chemistry, Manufacturing & Controls (CMC) Regulatory Affairs for Cell & Gene Therapy (CGT) products is mandatory • Extensive experience in Regulatory Affairs within biotechnology and/or pharmaceutical environments • Proven experience supporting global regulatory submissions and interactions with health authorities, particularly in Europe and the US • Deep understanding of biologics, ATMPs, Cell & Gene Therapy products and global regulatory frameworks • Excellent communication, leadership and project management skills • Fluent English written and verbal communication skills • Substantial regulatory affairs strategy and submissions experience in one or more of: cell therapies, gene therapies, viral vectors, Advanced Therapy Medicinal Products (ATMPs), biological product development and manufacturing • Ability to handle more than one task at a time • Ability to perform the stated physical duties, including occasionally lifting or moving up to 25 pounds

🏖️ Vorteile

• Health insurance • Vision insurance • Dental insurance • 401(k) plan • Additional compensation such as bonuses or commissions may be available for certain positions • Reasonable accommodations for candidates and employees with disabilities