Senior Regulatory Affairs Specialist

🕒 vor 3 Monaten

🇺🇸 Vereinigte Staaten – Remote

💵 $92.000 - $138.000 / Jahr

⏰ Vollzeit

🟠 Senior

🚔 Compliance

👻 Geisterscore 32%

Was es bedeutet: wie wahrscheinlich diese Stelle offen bleibt, ohne dass aktiv eingestellt wird.So liest du es: 60 % oder höher heißt, wir halten das für einen Geisterjob. Niedrigere Werte sind weniger bedenklich.Wie wir werten: Dauer offen, Neuveröffentlichungen, offene Stellen vs Teamgröße, wie schnell Stellen geschlossen werden, und ob ein Gehalt angegeben ist.Hinweis: eine Schätzung aus öffentlichen Daten, kein Urteil über das Unternehmen. Echte Stellen können hoch punkten, nutze es also als Hinweis, nicht als Fakt.

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Medline Industries, LP

WebsiteLinkedInAlle Stellen

10.000+ Mitarbeiter

Gegründet 1910

🏥 Gesundheitswesen

📦 Logistik

🏭 Fertigung

💰 Private Equity Round im 2021-06

Healthcare • Logistics • Manufacturing

Medline Industries, LP ist ein führendes Gesundheitsunternehmen, das sich auf die Verbesserung klinischer, finanzieller und operativer Ergebnisse für seine Kunden konzentriert. Das Unternehmen bietet eine breite Palette von über 335. 000 medizinischen Produkten an und verfügt über umfangreiche Lagerkapazitäten mit mehr als 28 Millionen Quadratfuß Fläche. Mit einer bedeutenden globalen Präsenz von 43. 000 Mitarbeitern bietet Medline agile und skalierbare Lösungen über alle Versorgungspunkte hinweg und erreicht eine 95%ige Lieferung am nächsten Tag innerhalb der USA. Die Mission des Unternehmens ist es, die Gesundheitsversorgung durch die Bereitstellung überlegener Produkte, einer widerstandsfähigen Lieferkette und klinischem Fachwissen zu verbessern, während starke Kundenbeziehungen durch maßgeschneiderte, lösungsorientierte Ansätze gefördert werden.

Beschreibung

• Plan and execute critical and complex global regulatory projects to obtain and maintain global regulatory approvals • Prepare comprehensive regulatory strategies for new devices, new launch markets, and post-market device changes • Determine requirements for completing and maintaining product submissions and regulatory filings for clearance/approval in assigned markets • Identify factors that could impact new product launches in assigned markets • Monitor regulatory changes affecting current or future requirements and compliance • Communicate regulatory requirements to internal and external customers • Recommend regulatory pathways, strategies, and solutions for specific products and scenarios • Review and direct supporting evidence to ensure it meets regulatory requirements • Assess records against regulations, guidance documents, and standards • Complete and maintain regulatory filings by leading internal groups and collaborating with external groups • Evaluate and direct supporting technical information and write summary documentation • Provide direction on product/project changes and respond to regulator non-conformances and questions • Participate in developing, reviewing, and substantiating product labeling and claims • Manage projects by defining task and team timelines and recommending future actions and solutions • Assist in reviewing and developing regulatory processes • Assist in maintaining department databases, logs, and files for ongoing compliance • Participate in internal and external audits when applicable

🎯 Anforderungen

• B.A. or B.S. degree in a life science field (biology, microbiology, chemistry, etc.), engineering, medical technology, regulatory science, or related field • At least 4 years of experience in regulatory affairs in the medical device industry supporting domestic or international markets • Experience authoring and submitting regulatory submissions including 510(k)s and/or CE Technical Files • Experience preparing responses and communicating with regulatory agencies • Understanding of the current regulatory environment • Applied knowledge of FDA regulations and guidelines • Ability to evaluate information to determine compliance with standards, laws, and regulations • Ability to travel up to 10%

🏖️ Vorteile

• Competitive total rewards package • Continuing education & training • Health insurance • Life and disability insurance • 401(k) contributions • Paid time off • Access to the Employee Assistance Program (for employees working less than 30 hours per week) • Employee Resource Groups (for employees working less than 30 hours per week) • Employee Service Corp (for employees working less than 30 hours per week) • Bonus and/or incentive eligibility • Career growth opportunities • Diversity, inclusion, and belonging resources