Senior Manager, Regulatory Affairs

🕒 vor 3 Monaten

🏄 California – Remote

🏄 California – Remote

💵 $183.000 - $194.000 / Jahr

⏰ Vollzeit

🟠 Senior

🚔 Compliance

🦅 H1B-Visum-Sponsor

Dieses Unternehmen hat in der Vergangenheit H1B-Visa gesponsert.

👻 Geisterscore 8%

Was es bedeutet: wie wahrscheinlich diese Stelle offen bleibt, ohne dass aktiv eingestellt wird.So liest du es: 60 % oder höher heißt, wir halten das für einen Geisterjob. Niedrigere Werte sind weniger bedenklich.Wie wir werten: Dauer offen, Neuveröffentlichungen, offene Stellen vs Teamgröße, wie schnell Stellen geschlossen werden, und ob ein Gehalt angegeben ist.Hinweis: eine Schätzung aus öffentlichen Daten, kein Urteil über das Unternehmen. Echte Stellen können hoch punkten, nutze es also als Hinweis, nicht als Fakt.

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Vaxcyte

WebsiteLinkedInAlle Stellen

201 - 500 Mitarbeiter

Gegründet 2013

🏥 Gesundheitswesen

🏭 Fertigung

🧬 Biotechnologie

Healthcare • Manufacturing • Biotechnology

Vaxcyte ist ein Unternehmen für Impfstoffinnovation in der klinischen Phase, das Hochpräzisions-Impfstoffe zur Verhütung und Behandlung schwerer bakterieller Infektionen entwickelt. Das Unternehmen entwickelt Breitband-Konjugat- und neuartige Proteinimpfstoffe, indem es moderne synthetische Chemie und eine proprietäre zellfreie Proteinproduktionsplattform nutzt, die von Sutro Biopharma lizenziert wurde, um schwer herzustellende Proteinantigene effizienter zu erzeugen. Die Hauptprogramme sind die Pneumokokken-Konjugat-Impfstoffkandidaten VAX-31 (31-valent) und VAX-24 (24-valent) in Phase-2/3-Studien, mit weiteren Kandidaten in frühen Entwicklungsstadien, die auf Gruppe-A-Strep und Shigellen abzielen. Vaxcyte konzentriert sich darauf, die Belastung durch invasive bakterielle Krankheiten, die Folgen von Antibiotikaresistenzen und damit verbundene Morbidität in gefährdeten Bevölkerungsgruppen zu reduzieren.

Beschreibung

• Represent Regulatory Affairs in various internal cross-functional project teams, improvement initiatives and providing regulatory positions on various CMC related topics. • Manage the collection, review, coordination, and preparation of documentation for regulatory CMC submissions, including maintaining comprehensive trackers for documentation requests and timelines. • Manage preparation of responses to queries from regulatory authorities. • Ensure conformance to commitments made with various regulatory agencies. • Collaborate with cross-functional project teams and external business partners to develop regulatory strategies and identify regulatory risks. • Manage coordination, preparation, and timely submission of regulatory documents and filings. • Review and approve change controls related to proposed product/process changes and assess their impact against regulatory requirements. • Cultivate productive working relationships with the Regulatory team and other departments. • Coordinate responses to CMC-related queries from Health Authorities.

🎯 Anforderungen

• Bachelor of Science in a scientific discipline (Biology, Chemistry, Pharmacy, Regulatory Affairs for Drugs, Biologics or Medical Devices). • 9+ years of experience working in vaccine or biotech industry, or in a related field, or the equivalent combination of education and experience. • Prior experience preparing/authoring CMC DS sections: • BLA highly preferred. • IND highly preferred. • IMPD. • Prior development or manufacturing experience is a plus. • Experience with module 32S and 32P. • Computer software skills (LIMS, SAP, TrackWise, Veeva will be used). • Ability to meet multiple deadlines across a variety of projects/programs, with a high degree of accuracy and efficiency. • Applies in-depth understanding of how own discipline integrates within the function and understands contribution to Vaxcyte’s achievement of business objectives.

🏖️ Vorteile

• The compensation package will be competitive and includes comprehensive benefits and an equity component.