Senior Regulatory Affairs Specialist

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🕒 vor 1 Monat

🌽 Illinois – Remote

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💵 $92.000 - $138.000 / Jahr

⏰ Vollzeit

🟠 Senior

🚔 Compliance

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Medline Industries, LP

WebsiteLinkedInAlle Stellen

10.000+ Mitarbeiter

Gegründet 1910

⚕️ Krankenversicherung

💊 Pharmazie

💰 Private Equity Round im 2021-06

Healthcare Insurance • Pharmaceuticals

Medline Industries, LP ist ein führendes Gesundheitsunternehmen, das sich auf die Verbesserung klinischer, finanzieller und operativer Ergebnisse für seine Kunden konzentriert. Das Unternehmen bietet eine breite Palette von über 335. 000 medizinischen Produkten an und verfügt über umfangreiche Lagerkapazitäten mit mehr als 28 Millionen Quadratfuß Fläche. Mit einer bedeutenden globalen Präsenz von 43. 000 Mitarbeitern bietet Medline agile und skalierbare Lösungen über alle Versorgungspunkte hinweg und erreicht eine 95%ige Lieferung am nächsten Tag innerhalb der USA. Die Mission des Unternehmens ist es, die Gesundheitsversorgung durch die Bereitstellung überlegener Produkte, einer widerstandsfähigen Lieferkette und klinischem Fachwissen zu verbessern, während starke Kundenbeziehungen durch maßgeschneiderte, lösungsorientierte Ansätze gefördert werden.

Beschreibung

• planning and executing critical and complex global regulatory projects • Prepare comprehensive regulatory strategies for new devices, new launch markets, and post-market device changes • Developing solutions to complex regulatory issues • Leading multifunctional teams in high-priority projects • Determine requirements for product submissions and regulatory filings • Monitor changes in regulations • Communicate requirements of regulations to customers • Recommend regulatory pathways, strategies, and solutions • Review and provide direction on supporting evidence • Complete and maintain varied regulatory filings • Participate in the development, review, and substantiation of product labeling and claims • Manage individual projects by providing direction on regulatory pathways • Assist in the review and development of processes related to regulatory activities • Participate in internal and external audits when applicable

🎯 Anforderungen

• B.A. or B.S. degree in life science field (biology, microbiology, chemistry, etc.), engineering, medical technology, regulatory science, or related • At least 4 years of experience in regulatory affairs in the medical device industry supporting domestic or international markets • Experience authoring and submitting regulatory submissions including 510(k)s and/or CE Technical Files • Experience preparing responses and communicating with regulatory agencies • Understanding of the current Regulatory environment • Applied knowledge of FDA regulations and guidelines • Ability to evaluate information to determine compliance with standards, laws, and regulations

🏖️ Vorteile

• health insurance • life and disability • 401(k) contributions • paid time off • Employee Assistance Program • Employee Resource Groups • Employee Service Corp