Post Market Surveillance Specialist – Fixed-Term

Stelle nicht auf LinkedIn

🕒 vor 25 Tagen

🇺🇸 Vereinigte Staaten – Remote

⏰ Vollzeit

🟡 Mittelstufe

🟠 Senior

👻 Geisterscore 30%

Was es bedeutet: wie wahrscheinlich diese Stelle offen bleibt, ohne dass aktiv eingestellt wird.So liest du es: 60 % oder höher heißt, wir halten das für einen Geisterjob. Niedrigere Werte sind weniger bedenklich.Wie wir werten: Dauer offen, Neuveröffentlichungen, offene Stellen vs Teamgröße, wie schnell Stellen geschlossen werden, und ob ein Gehalt angegeben ist.Hinweis: eine Schätzung aus öffentlichen Daten, kein Urteil über das Unternehmen. Echte Stellen können hoch punkten, nutze es also als Hinweis, nicht als Fakt.

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Merit Medical Oncology

WebsiteLinkedInAlle Stellen

5001 - 10000 Mitarbeiter

Gegründet 1987

🏥 Gesundheitswesen

💼 Beratung

📦 Logistik

💰 €4.248.192 Venture Round - Cianna Medical im 2016-10

Healthcare • Consulting • Logistics

Merit Medical Oncology ist eine Abteilung/Spezialisierung der Merit Medical Systems, die sich auf Geräte und prozedurale Lösungen für onkologische Interventionen konzentriert. Sie ist Teil von Merit Medical Systems, einem weltweit tätigen Hersteller, der 1987 gegründet wurde und der proprietäre Einweg-Medizinprodukte entwirft und vermarktet, die bei interventionellen, diagnostischen und therapeutischen Verfahren in der Kardiologie, Radiologie, Onkologie, Intensivmedizin und Endoskopie eingesetzt werden. Merit Medical Oncology unterstützt Kliniken und Ärzte weltweit mit Produkten (z. B. Biopsie, Embolotherapie, Drainage und andere onkologiebezogene interventionelle Werkzeuge), Ärzteschulung und -training, regulatorischen und Produktdokumentationen sowie globalem Vertrieb und Kundensupport.

Beschreibung

• Maintain and implement improvement projects and provide training when needed • Interact with management, international regulatory affairs/quality assurance, and global regulatory bodies on adverse event reporting • Analyze complaints and recommend whether they are reportable to global regulatory bodies • Participate in complaint-related meetings to determine which complaints require adverse event reports • Review complaint investigations and recommend resolutions • Prepare and submit reports to global regulatory bodies within required timeframes • Maintain records for the Global Quality Assurance adverse event reporting system • Prepare for, participate in, and assist with FDA facility inspections, Notified Body Audits, Post Market Surveillance activities, and governmental inspections • Perform other duties and tasks as needed

🎯 Anforderungen

• Education and/or experience equivalent to a Bachelor’s Degree and three years of related experience in a Quality/Regulatory-related field • Knowledge of U.S. FDA regulations (21 CFR 803) • Knowledge of the Medical Devices Directive (93/42/EEC, as amended) • Knowledge of European Medical Device Regulation 2017/745 (MDR) • Knowledge of ISO 13485 Quality System Standards • Knowledge of Canadian Medical Device Regulations • Experience with global medical-device adverse-event reporting, including MDR, MPR, Vigilance, and TGA • Self-motivated and self-directing • Strong attention to detail and excellent time-management skills • Strong interpersonal skills and ability to communicate well verbally and in writing • Project-management experience • Demonstrated computer skills, preferably spreadsheets, word processing, databases, internet research, and other applicable software • Preferred: ASQ Certified Quality Auditor (CQA) • Preferred: Regulatory Affairs Certification (RAC Global) • Preferred: Experience with electronic submissions • Ability to meet physical demands including lifting up to 50 lbs., writing, sitting, standing, bending, visual acuity, color perception, depth perception, reading, and peripheral vision

🏖️ Vorteile

• Medical/Dental & Other Insurances (eligible the first of month after 30 days) • Low Cost Onsite Medical Clinic • Two (2) Onsite Cafeterias • Employee Garden | Gardening Classes • 3 Weeks' Vacation • 1 Week Sick-Time • Paid Holidays • 401K • Health Savings Account • Multiple Shifts and Hours to choose from: Days, Swing (Eve), and Nights