Senior Medical Writer

🕒 vor 3 Monaten

🚗 Michigan – Remote

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⏰ Vollzeit

🟠 Senior

🏥📝 Medizinischer Autor

🦅 H1B-Visum-Sponsor

Dieses Unternehmen hat in der Vergangenheit H1B-Visa gesponsert.

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MMS

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501 - 1000 Mitarbeiter

🏥 Gesundheitswesen

💼 Beratung

🏭 Fertigung

💰 Private Equity Round im 2022-06

Healthcare • Consulting • Manufacturing

MMS ist eine führende datenorientierte Vertragsforschungsorganisation (CRO), die sich auf Innovationen in der Pharma- und Biotechnologie spezialisiert hat. Mit einem starken Fokus auf regulatorische Expertise und technologische Innovation bietet MMS ein umfassendes Spektrum an Dienstleistungen, einschließlich regulatorischer Einreichungen, Datenmanagement, Unterstützung in der Biostatistik, medizinischem Schreiben und Pharmakovigilanz. Das Unternehmen ist bekannt für seine KI- und technologiegetriebenen Plattformen wie Datacise®, PVantage® und Automatiqc®, die Effizienz steigern und klinische Studienprozesse optimieren. MMS unterstützt seine Kunden vom Stadium der investigational new drug application bis hin zur Marktzulassung und Nachzulassung und bietet integrierte Lösungen zur Beschleunigung der Arzneimittelentwicklung und Risikominderung. Anerkannt als erstklassiger Arbeitsplatz und für seine Führungsrolle in der ESG-Nachhaltigkeit, engagiert sich MMS für die Ermächtigung seiner Mitarbeiter und die erfolgreiche Umsetzung von Ergebnissen für seine Kunden auf globaler Ebene.

Beschreibung

• Under minimal supervision, the Medical Writer will critically evaluate, analyze, and interpret the medical literature to select primary resource materials for adequate study design, statistical significance, scientific rigor and absence of bias • Write and edit clinical development documents, including but not limited to, clinical protocols, investigator’s brochures, clinical study reports, subject consent forms, integrated safety and efficacy summaries, Module 2.7.1, 2.7.2, 2.7.3, 2.7.4, and 2.5 documents, presentation materials and publications to medical journals • Complete writing assignments in a timely manner • Maintain timelines and workflow of writing assignments • Practice good internal and external customer service • Highly proficient with styles of writing for various regulatory documents • Expert proficiency with client templates & style guides • Interact directly and independently with client to coordinate all facets of projects; competent communicator skills for projects • Contribute substantially to, or manages, production of interpretive guides • Take ownership of a given assignment, proactively consulting other project team members and other department representatives for information or guidance as necessary • Mentor medical writers and other members of the project team who are involved in the writing process

🎯 Anforderungen

• At least 3 years of previous experience in the pharmaceutical industry • Must have at least 3-5 years of industry regulatory writing and clinical medical writing experience • The ideal candidate would hold a Bachelors, Masters, or Ph.D. in scientific, medical, clinical discipline • Substantial clinical study protocol experience, as lead author, required • Experience leading and managing teams while authoring regulatory documents with aggressive timelines • Experience in regulatory submissions (clinical study reports) presented to regulatory authorities a plus • Understanding of clinical data • Exceptional writing skills are a must • Excellent organizational skills and the ability to multi-task are essential prerequisites • Candidate must be an expert in MS Word, Excel, PowerPoint, and related word processing tools • Experience being a project lead, or managing a project team • Strong understanding of federal regulations, Good Clinical Practices, and ICH guidelines a plus • Not required, but experience with orphan drug designations and PSP/PIPs a plus

🏖️ Vorteile

• Health insurance • 401(k) matching • Flexible work hours • Paid time off • Remote work options