Newel Health
51 - 200 Mitarbeiter
Gegründet 2022
🏥 Gesundheitswesen
💼 Beratung
📦 Logistik
💰 €2.500.000 Grant - Newel Health im 2023-02
Healthcare • Consulting • Logistics
Newel Health ist ein KI-gesteuertes digitales Gesundheitsunternehmen, das im Rahmen von Partnerschaften mit Pharma- und Medizintechnikunternehmen digitale Medizinprodukte und Software als Medizinprodukt (SaMD) in regulatorischer Qualität entwickelt. Es entwickelt gemeinsam evidenzbasierte Therapien, digitale Biomarker, Endpunkte und Begleit-Apps in den Bereichen kardiometabolische Erkrankungen, neurologische Zustände (einschließlich Parkinson) und chronische Schmerzen und fungiert als rechtlicher Hersteller, der für die Einhaltung der Vorschriften verantwortlich ist (ISO 13485, MDR, FDA-konform). Die H. Core-Plattform integriert KI, Verhaltenswissenschaften und Echtweltdaten, um klinisch validierte digitale Therapien und Lösungen für Fernüberwachung für Gesundheitssysteme und Pharma-Partner zu erstellen, zu skalieren und bereitzustellen.
Quality System Manager
Stelle nicht auf LinkedIn
🕒 vor 4 Monaten
🗣️🇺🇸🇬🇧 Englisch erforderlich
📊 Überprüfen Sie Ihre Lebenslauf-Bewertung für diese Stelle
Verbessern Sie Ihre Chancen auf ein Vorstellungsgespräch, indem Sie Ihre Lebenslauf-Bewertung vor der Bewerbung überprüfen.
Newel Health
51 - 200 Mitarbeiter
Gegründet 2022
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📦 Logistik
💰 €2.500.000 Grant - Newel Health im 2023-02
Healthcare • Consulting • Logistics
Newel Health ist ein KI-gesteuertes digitales Gesundheitsunternehmen, das im Rahmen von Partnerschaften mit Pharma- und Medizintechnikunternehmen digitale Medizinprodukte und Software als Medizinprodukt (SaMD) in regulatorischer Qualität entwickelt. Es entwickelt gemeinsam evidenzbasierte Therapien, digitale Biomarker, Endpunkte und Begleit-Apps in den Bereichen kardiometabolische Erkrankungen, neurologische Zustände (einschließlich Parkinson) und chronische Schmerzen und fungiert als rechtlicher Hersteller, der für die Einhaltung der Vorschriften verantwortlich ist (ISO 13485, MDR, FDA-konform). Die H. Core-Plattform integriert KI, Verhaltenswissenschaften und Echtweltdaten, um klinisch validierte digitale Therapien und Lösungen für Fernüberwachung für Gesundheitssysteme und Pharma-Partner zu erstellen, zu skalieren und bereitzustellen.
Beschreibung
• Maintain and improve our QMS in alignment with ISO 13485, MDR, and applicable FDA regulations. • Support internal and supplier audits, prepare documentation, and lead follow-up activities. • Manage CAPAs, nonconformities, and change control documentation. • Provide QA oversight to product development activities, including design controls and verification/validation protocols. • Train internal teams on quality procedures and support audit readiness across functions.
🎯 Anforderungen
• 3+ years of quality assurance experience in medical devices or health tech. • Solid understanding of ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304, IEC 62366 and MDR compliance. • Strong documentation and organizational skills. • Excellent English communication skills.
🏖️ Vorteile
• Remote-first culture • Collaboration with cross-disciplinary teams
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🗣️🇺🇸🇬🇧 Englisch erforderlich
