Manager, Quality Computerized System Validation

🕒 vor 20 Tagen

🍂 Massachusetts – Remote

🍂 Massachusetts – Remote

💵 $125.000 - $145.000 / Jahr

⏰ Vollzeit

🟠 Senior

🔴 Experte

👔 Manager

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Nuvalent, Inc.

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11 - 50 Mitarbeiter

🧬 Biotechnologie

💊 Pharmazie

Biotechnology • Pharmaceuticals

Nuvalent, Inc. ist ein Biotechnologieunternehmen, das sich auf die Entwicklung gezielter Therapien für Krebspatienten konzentriert. Mit einer soliden Basis in der Chemie und der strukturorientierten Arzneimittelforschung entwirft Nuvalent innovative kleine Moleküle, um Kinase-Ziele effektiv zu hemmen und Herausforderungen hinsichtlich Resistenz und Selektivität zu überwinden. Das Unternehmen arbeitet mit forschenden Ärzten zusammen, um Patientenbedürfnisse und die Grenzen bestehender Therapien zu adressieren, wobei ihre Lösungen patientenorientiert und von einem tiefen Sinn für Zweckmäßigkeit getrieben sind. Nuvalent verpflichtet sich, seine Expertise zu nutzen, um präzise zielgerichtete Krebsbehandlungen bereitzustellen.

Beschreibung

• Partner with IT, Quality, Regulatory, Clinical, TechOps, Pharmacovigilance, and vendors to support GxP system implementations, enhancements, and upgrades. • Develop, maintain, and continuously improve CSV policies, SOPs, and forms aligned with regulatory expectations and industry best practices. • Ensure application of risk-based validation approaches and data integrity principles (ALCOA++). • Act as CSV subject during internal audits, vendor audits, and regulatory inspections. • Review and approve GxP system validation deliverables, change controls, deviation investigations, and periodic reviews. • Assess inspection trends and proactively update validation practices accordingly. • Evaluate vendor documentation for GxP system validation and SDLC for suitability and leverage where appropriate.

🎯 Anforderungen

• Bachelor’s degree or related experience • 8+ years’ experience in GxP computerized system validation within the pharmaceutical, biotech, or medical device industry. • Veeva QualityDocs experience required. • Deep knowledge of CSV, SDLC, Part 11, Annex 11, ICH E6(R3) Data Governance, and data integrity principles. • Experience validating cloud-based and SaaS systems. • Strong understanding of change management and system lifecycle management. • Ability to work Eastern Time Zone and across time zones as needed

🏖️ Vorteile

• medical, dental, and vision insurance • 401(k) retirement savings plan • generous paid time off (including a summer and winter company shutdown) • comprehensive benefit package